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  • 碳二亚胺残留量测定法
    碳二亚胺残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据二甲基巴比妥酸试液与碳二亚胺（EDAC）反应形成紫红色络合物，采用紫外-可见分光光度法（通则0401）测定碳二亚胺的含量。　　试剂    （1）二甲基巴比妥酸试液   称取二甲基巴比妥酸1g于16ml吡啶中，并加水至20ml，混匀。临用现配。　　（2）醋酸吡啶溶液   将等体积的冰醋酸和吡啶混匀制成。临用现配。　　（3）100μmol/L EDAC对照品贮备液     称取0.0192gEDAC，以水溶解并定容至100ml，得1mmol/L溶液，量取1mmol/L溶液1ml于10ml量瓶，加水定容至刻度，即得l00μmol/L EDAC对照品贮备液。临用现配。　　（4）EDAC对照品工作液的制备     取100mmol/L EDAC对照品贮备液，用水分别稀释至10μmol/L、20μmol/L、40μmol/L、60μmol/L、80μmol/L，即为EDAC对照品工作液。　　测定法       取供试品溶液和EDAC对照品工作液各0.2ml，分别加入二甲基巴比妥酸试液1.8ml；另取水0.2ml作为空白对照，同法操作。混匀各管，室温暗处静置30分钟，分别加入醋酸吡啶溶液2.0ml，混匀后在波长599nm处测定吸光度（如试验有干扰，在测吸光度前以每分钟4000转离心5分钟）。　　结果计算    以EDAC对照品工作液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，求得直线回归方程。将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程，求出含量，取其平均值。　　按下式计算：　　供试品EDAC残留量（μmol/L）=供试品溶液EDAC的平均浓度×稀释倍数
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  • 糖浆剂
    糖浆剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。　　糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、将原料药物用水溶解（饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积），加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。　　二、含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。　　三、根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，且不应影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。　　四、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。　　五、一般应检查相对密度、pH值等。　　六、除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。　　除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。　　【装量】单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。　　检查法    取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。　　多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 贴膏剂
    贴膏剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。　　贴膏剂包括凝胶贴膏（原巴布膏剂或凝胶膏剂）和橡胶贴膏（原橡胶膏剂）。　　凝胶贴膏    系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。　　橡胶贴膏    系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的常用制备方法有溶剂法和热压法。常用溶剂为汽油和正己烷，常用基质有橡胶、热塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜溶剂和基质。　　贴膏剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的盖衬层组成，盖衬层起防黏和保护制剂的作用。常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜、硬质纱布等。　　贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。　　二、贴膏剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。　　三、贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。　　四、涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。　　五、采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。　　六、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。　　七、除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。
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  • 贴剂
    贴剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的，可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。　　贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。　　透皮贴剂通过扩散而起作用，其释放速度受到药物浓度影响。　　贴剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的保护层组成；保护层起防粘和保护制剂的作用，通常为防粘纸、塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及粘贴层等的剥离。贴剂的保护层、活性成分不能透过，通常水也不能透过。　　根据需要，贴剂可使用药物贮库、控释膜或黏附材料。　　当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂应能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。　　贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到贴剂局部刺激性和药物性质的影响。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。　　二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂等。　　三、贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。　　四、原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏。原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。　　五、粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。　　六、采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。　　七、贴剂的黏附力等应符合要求。　　八、除另有规定外，贴剂应密封贮存。　　九、除另有规定外，贴剂应在标签和/或说明书中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。　　透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明贴剂总的作用时间及释药速率...
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  • 铁盐检查法
    铁盐检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀）比较，即得。　　如供试管与对照管色调不一致时，可分别移至分液漏斗中，各加正丁醇20ml提取，俟分层后，将正丁醇层移置50ml纳氏比色管中，再用正丁醇稀释至25ml，比较，即得。　　标准铁溶液的制备 称取硫酸铁铵[FeNH4（SO4）2·12H2O] 0.863g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。　　临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Fe）。
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  • 涂剂
    涂剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。也可为临用前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻干制剂，供创伤面涂抹治疗用。　　涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶剂。以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。　　如所用原料药物为生物制品原液，则其原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种项下的要求。　　二、涂剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的涂剂应在临用前配制。　　三、涂剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。　　五、除另有规定外，应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2～8℃保存和运输。　　六、除另有规定外，涂剂在启用后最多可使用4周。　　七、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。　　除另有规定外，涂剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、严重创伤或临床必须无菌的涂剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品...
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