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  • 鼻用制剂
    鼻用制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻黏膜和鼻纤毛的功能。　　鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻用液体制剂也可以固态形式包装，配套专用溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。　　滴鼻剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。　　洗鼻剂    系指由原料药物制成符合生理pH值范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。　　鼻用气雾剂    系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中，内容物经雾状喷出后，经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。　　鼻用喷雾剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。　　鼻用软膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。　　鼻用乳膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。　　鼻用凝胶剂    系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。　　鼻用散剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。　　鼻用粉雾剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。　　鼻用棒剂    系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒状，供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
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  • 白喉抗毒素效价测定法
    白喉抗毒素效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    （家兔皮肤试验法）　　本法系依据抗毒素能中和毒素的作用，将供试品与标准品进行对比试验，推算出每1ml供试品中所含抗毒素的国际单位数（IU/ml）。　　试剂  稀释液（硼酸盐缓冲液）  称取氯化钠8.5g、硼酸4.5g、四硼酸钠（Na2B4O7・10H2O）0.5g，加水溶解并稀释至1000ml，过滤，灭菌后pH值为7.0～7.2。　　白喉抗毒素标准品溶液的制备  取白喉抗毒素标准品适量，稀释至每1ml含1/15IU，即与毒素等量混合后每0.1ml注射量中含1/300IU。白喉抗毒素标准品原倍溶液的一次吸取量应不低于0.5ml。　　供试品溶液的制备  将供试品稀释成数个稀释度，使每1ml含抗毒素约1/15 IU，其稀释度间隔为5%～10%。　　测定法  将毒素稀释至每1ml含20个试验量（l/300Lr），即与抗毒素等量混合后每0.1ml注射量中含1个试验量（l/300Lr）。定量吸取稀释后的抗毒素标准品溶液及不同稀释度的供试品溶液分别加入小试管中，每管加入等量的稀释毒素溶液，混合均匀，加塞，37℃结合1小时后，立即注射。　　选用体重2～3kg的健康白皮肤家兔，试验前1天用适宜方法进行背部脱毛，凡皮肤发炎或出现大量斑点现象者不应使用。每份供试品溶液注射2只家兔，每只家兔不能超过4份供试品溶液。每稀释度注射0.1ml于家兔皮内（应在近背脊两侧）。每只家兔至少应包括3个不同注射部位（前、中、后）的对照试验。标准品溶液与供试品溶液不得用同一支注射器注射。　　结果判定  试验家兔于注射后48小时及72小时各观察1次，并测量反应面积。以48～72小时结果作最后判定。注射对照部位一般于48～72小时内轻度发红，其直径应为10～14mm。供试品的效价应以与多数对照的反应强度相同的最高稀释度判定之，但反应强度不得超过对照。有下列情况...
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  • 玻璃内应力测定法
    玻璃内应力测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    内应力系指物件由于外因（受力或湿度、温度变化等）而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力，它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的。如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。　　通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有内应力存在时，它会表现各向异性，产生光的双折射现象。本法使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差数值δ来表示产品内应力大小。双折射光程差的测量原理，是由光源发出的白光通过起偏镜后成为直线偏振光，直线偏振光通过有双折射光程差的被测试样和四分之一波片后，其振动方向将旋转一个角度θ，角度θ的数值（单位为度）与被测试样的双折射光程差T成正比，其关系式：T=565θ/180=3.14θ，因此当被测玻璃样品存在内应力时，通过旋转检偏镜可以测得这个角度，即可测得被测试样的双折射光程差T。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。
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  • 玻璃酸酶测定法
    玻璃酸酶测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    试剂    （1）醋酸-醋酸钾缓冲液    取醋酸钾14g，冰醋酸20.5ml，再加水稀释至1000ml。　　（2）磷酸盐缓冲液    取磷酸二氢钠2.5g、无水磷酸氢二钠1.0g与氯化钠8.2g，加水溶解至1000mL。　　（3）水解明胶    取明胶50g，加水1000ml，在121℃加热90分钟，然后冷冻干燥。　　（4）水解明胶稀释液    取磷酸盐缓冲液与水各250ml，加水解明胶330mg，摇匀，在0～4℃保存。如溶液不发生浑浊，可继续使用。　　（5）血清贮备液    取新鲜牛血清或冻干牛血清（先用水溶解并稀释至标示量体积）1份，加醋酸-醋酸钾缓冲液9份稀释，再以4mol/L盐酸溶液调节pH值至3.1，放置18～24小时后再用。在0～4℃保存，可应用30日。　　（6）血清溶液    血清贮备液中血清总固体（取牛血清适量，置装有洁净砂粒并在105℃干燥至恒重的坩埚中，置水浴上蒸干后，再在105℃干燥至恒重）在8%左右者，取1份，用醋酸-醋酸钾缓冲液3份稀释；血清总固体在5%左右者，取1份，用醋酸-醋酸钾缓冲液2份稀释。临用时制备。　　（7）玻璃酸钾贮备液    取预先经五氧化二磷减压干燥48小时的玻璃酸钾，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。在0℃以下保存，可应用30日。　　（8）玻璃酸钾溶液    取玻璃酸钾贮备液1份，用磷酸盐缓冲液1份稀释。临用时制备。　　标准品溶液的制备    精密称取玻璃酸酶标准品适量，加冷的水解明胶稀释液制成每1ml中含1.5单位的溶液。临用时制备。　　供试品溶液的制备    按供试品的标示量或估计效价精密称取供试品适量...
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  • 不溶性微粒检查法
    不溶性微粒检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。　　本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应釆用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。　　光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。　   试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。　　取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
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  • 苯酚测定法
    苯酚测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系依据溴酸盐溶液与盐酸反应产生溴，遇苯酚生成三溴苯酚，过量的溴与碘化钾反应释出碘，析出的碘用硫代硫酸钠滴定液滴定。根据硫代硫酸钠滴定液的消耗量，可计算出供试品中苯酚的含量。　　测定法    精密量取供试品1ml，置具塞锥形瓶中，加水50ml，精密加入0.02mol/L溴溶液（称取溴酸钾0.56g，加溴化钾3g，加水溶解并稀释至1000ml）15～25ml（供试品含苯酚量0.3%～0.5%时加25ml，小于0.3%则加15ml），沿瓶壁加入6mol/L盐酸溶液10ml，摇匀，密塞，在暗处放置30分钟后，加25%碘化钾溶液2ml于具塞锥形瓶颈口，稍启瓶塞，使流下，密塞，摇匀。以少量水洗瓶颈，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液约0.5ml，滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。　　【附注】（1）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备及标定  称取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量溶解并稀释至1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸（5.7→100）40ml，摇匀，密塞；在暗处放置10分钟后，加水250ml稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液（称取可溶性淀粉0.5g，加水5ml混悬后缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，冷却，倾取上层清液。本液应临用配制）3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，计算出本液的浓度，即得。　　（2）硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）的制备    精...
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