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  • 国际药典(Ph. Int)
    国际药典(Ph. Int)
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。 其他各国参考药典还有德国药典、法国药典、印度药典、韩国药典、巴西药典、阿根延药典等。
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  • 关于药用辅料质量控制标准中的细菌内毒素
    关于药用辅料质量控制标准中的细菌内毒素
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    细菌内毒素这个概念在1890年的时候就已被提了出来，它是在研究发热物质过程所引起的。医药科研人员拿到一份注射用辅料的COA报告或质量标准时，往往最先关注的就是"Endotoxin"（细菌内毒素）检测项目。细菌内毒素标准直接决定原辅料能否用于注射用无菌药品的制备。内毒素超过规定的制剂一旦注射进入人体，将引病患的发热、免疫原性甚至休克等严重不良反应。而内毒素在制剂最后生产过程中难以全部去除，如此要害而又难以根除的“内毒素”，究为何物？医药研究早期发现，即便是一些消过毒的注射器插入无发热病状的病人体内一段时间后，也可能引起病人出现发热、呕吐等症状，严重时还会导致休克甚至死亡。而在上世纪40年代人类使用青霉素对流行性脑膜炎病人进行治疗时，发现当青霉素大剂量施加于患者后，一些病人出现了休克、死亡。科学家通过研究找到了致命的根源：热原。广义来讲，微量即能引发恒温动物体温异常上升的物质统称为热原，它包括了外因性热原（细菌性热原，化学热原）和内因性热原。而狭义的热原，即为细菌内毒素。细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。脂多糖只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素（相对细菌分泌的毒素称为外毒素）。内毒素为外因性热原，它可以激活机体中性粒细胞使之释放出一种内因性热原质，作用于体温调节中枢而引起病患的发热。内毒素分子由菌体特异性多糖、非特异性核心多糖和类脂质A三部分构成，类脂质A是内毒素的主要毒性组分。欧洲药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出：“严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性”。不同革兰氏阴性细菌的类脂质A结构基...
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  • 干燥失重测定法
    干燥失重测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，在105℃ 干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。　　供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。　　供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔化温度5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。生物制品应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。　　当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置。生物制品除另有规定外，温度为60℃）时，除另有规定外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。应及时更换干燥剂，使其保持在有效状态。
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  • 肝素含量测定法
    肝素含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素，从而影响血浆凝固时间的原理，测定供试品中肝素含量。　　试剂  （1）缺血小板人血浆  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂（体积比9∶1）中，混匀，以每分钟1500转4℃离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，以每分钟3500转4℃离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，-40℃保存备用。　　(2)  三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5）  称取三羟甲基氨基甲烷7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用盐酸调pH值至7.5）。　　(3)  脑磷脂混悬液  冻干脑磷脂加水复溶，取适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时间在200～300秒。　　(4)  0.025mol/L氯化钙溶液称取氯化钙（CaCl2・2H2O）147g溶于1000ml水中，制成1mol/L氯化钙贮备液。临用时，用水将1mol/L氯化钙贮备液稀释40倍。　　(5)  硫酸鱼精蛋白溶液  取硫酸鱼精蛋白适量，用pH7.5 Tris缓冲液溶解并稀释成每1ml含1～20mg的溶液。　　供试品溶液的制备  于每支含不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液10μl的塑料管中，分别加入按标示量复溶后的供试品0.5ml，混匀。　　测定法  在已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中，加入脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃放置1分钟，加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用Tris缓冲液（pH7.5）0.1ml替代供试品溶液，同法操作，作空白对照。空白对照凝固时间不低于200秒，试验成立。取凝固时间最短的供试品管，作为硫酸鱼精蛋白...
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  • 高效液相色谱法
    高效液相色谱法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
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  • 膏药
    膏药
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    膏药系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。　　膏药在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯；质地轻泡不耐油炸的饮片，宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。　　二、制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。　　三、炸过药的油炼至“滴水成珠”，加入红丹或官粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，膏药成坨，置清水中浸渍。　　四、膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。　　五、除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。
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