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  • 鉴别（Identification ）
    鉴别（Identification ）
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    发布时间： 2022 - 11 - 03
    理化鉴别：玉米朊仪器鉴别：紫外（UV） 红外（IR） 核磁（NMR）质谱（MS）  HPLC  GC三氯蔗糖
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  • 激肽释放酶原激活剂测定法
    激肽释放酶原激活剂测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系釆用显色底物法(或显色基质法)测定供试品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量。　　试剂    （1）0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCL)缓冲液(含0.15mol/L氯化钠溶液，简称TNB)     称取6.06g三羟甲基氨基甲烷(Tris，分子量为121.14)及8.77g氯化钠，加适量水溶解后，用1mol/L盐酸调pH值至8.0，补加水至l000mL　　(2)2mmol/L激肽释放酶显色底物(S-2302)溶液     称取S-2302  12.5mg，加10ml水溶解。　　(3)前激肽释放酶(PK)      采用适宜方法提纯PK，小体积分装，-30℃以下保存备用。　　PKA标准品溶液的制备   取PKA标准品适量，用0.85%氯化钠溶液分别稀释成每lml中含10.0IU、20.0IU、30.0IU、40.0IU、50.0IU的溶液。按每次用量，小体积分装，-30℃保存备用。用前融化(仅允许冻融1次)，并用TNB稀释10倍。　　供试品溶液的制备     取供试品适量，用TNB稀释10倍。　　测定法   取供试品溶液20μl，加至96孔微量滴定板孔内，加PK 20～50μl，同时开动秒表计时，向每孔加PK的时间间隔应相同，将微孔滴定板振荡1分钟；加盖，于25～30℃放置30分钟后，按加PK的顺序和时间间隔向各反应孔加2mmol/L S-2302溶液20μl，振荡1分钟；加盖，于25～30℃放置15分钟后，再以同样的加液顺序和时间间隔加50%醋酸溶液20μl，振荡1分钟后，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在波长405nm处测定吸光度；同时以TNB 20...
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  • 己二酰肼含量测定法
    己二酰肼含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据在四硼酸钠存在的条件下，己二酰肼(ADH)中的氨基基团能与三硝基苯磺酸(TNBS)发生显色反应，采用紫外-可见分光光度法(通则0401）测定b型流感嗜血杆菌多糖衍生物中己二酰肼的含量。　　试剂   (1)己二酰肼对照品贮备液(lmg/ml)精密称定己二酰肼0.100g，加水定容至100ml，于-20℃保存。　　（2）己二酰肼对照品工作液(20μg/ml)精密量取己二酰肼对照品贮备液0.2ml，加水定容至10ml。　　（3）5%四硼酸钠溶液  称取四硼酸钠(Na2B4O7·10H2O)47.35g，加水定容至500ml，于室温保存。　　（4）3%TNBS溶液  配制3%的TNBS溶液，于-20℃保存。　　测定法    量取5%四硼酸钠溶液1.0ml，加水1ml，混匀，再加入3%TNBS溶液0.3ml，混匀，于室温放置15分钟，在波长500nm处测定吸光度，作为空白对照。　　先将供试品用水稀释至己二酰肼浓度不高于20μg/ml，作为供试品溶液，然后取1.0ml，加入5%四硼酸钠溶液1.0ml，自本法前述“加入3%TNBS溶液0.3ml”起，同法操作。　　分别取己二酰肼对照品工作液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml于试管中，每管依次加水0.8ml、0.6ml、0.4ml、0.2ml、0.0ml，加入5%四硼酸钠溶液1.0ml，自本法前述“加入3%TNBS溶液0.3ml”起，同法操作。　　结果计算     以己二酰肼对照品工作液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，求得直线回归方程，将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程，求出供试品溶液的己二酰肼含量，根据稀释倍数计算供试品的己二酰肼含量。
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  • 胶剂
    胶剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。　　按原料来源不同，胶剂可分以动物皮为原料制成的皮胶，以动物骨化的角为原料制成的角胶，以动物的骨骼为原料制成的骨胶，以动物的甲壳为原料制成的甲胶等。　　胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再次漂净。　　二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为止，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。　　三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料（如黄酒、冰糖、食用植物油等）。　　四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。　　五、胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。溶于热水后应无异物。　　六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐或重金属及有害元素等。　　七、胶剂应密闭贮存，防止受潮。　　除另有规定外，胶剂应进行以下相应检查。　　【水分】取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm，照水分测定法（通则0832第二法）测定，不得过15.0%。　　【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 胶囊剂
    胶囊剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。　　胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。　　硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。　　软胶囊 系指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。　　缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。　　控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。　　肠溶胶囊 系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（指导原则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。
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  • 煎膏剂（膏滋）
    煎膏剂（膏滋）
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。　　煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。　　二、如需加入饮片原粉，除另有规定外，一般应加入细粉。　　三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。　　四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。　　五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
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