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  • 气体透过量测定法
    气体透过量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法用于测定药用薄膜或薄片的气体透过量。本法包括压差法和电量分析法。电量分析法仅适用于检测氧气透过量。　　气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过供试品的气体体积。通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示，单位为:cm3/(m2・24h・0.1MPa)。　　气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度供试品的气体体积。通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示，单位为:cm3・cm/(m2・24h・0.1MPa)。　　测试环境：温度：23℃±2℃，相对湿度：50%±5%。　　第一法压差法　　药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知。供试品密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△P，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。　    第二法电量分析法(库仑计法)　　供试品将透气室分为两部分。供试品的一侧通氧气，另一侧通氮气载气。透过供试品的氧气随氮气载气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压，该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。
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  • 气雾剂
    气雾剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。　　内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。按用药途径可分为吸入气雾剂（有关规定见吸入制剂）、非吸入气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。　　鼻用气雾剂    系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门可定量释放活性物质。　　气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。　　二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂应将微粉化（或乳化）原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液，如有必要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入。吸入气雾剂的有关规定见吸入制剂。　　三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。　　四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原料药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。　　五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一，喷出的雾滴（粒）应均匀。　　六、制成的气雾剂应进行泄漏检查，确保使用安全。　　七、气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。　　八、定量气雾剂应标明：①每罐总揿次；②每揿主药含量或递送剂量。　　九、气雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非...
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  • 羟胺残留量测定法
    羟胺残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据在碱性条件下，羟胺与碘反应生成亚硝酸，然后与对氨基苯磺酸发生重氮化反应，再与α-萘胺耦联形成有色的偶氮化合物，采用紫外-可见分光光度法(通则0401)测定羟胺的含量。　　试剂     (1) 6%乙酸钠溶液   称取无水乙酸钠6g，加适量水溶解并稀释至100ml混匀即得。　　(2)1%对氨基苯磺酸溶液    称取对氨基苯磺酸0.50g，加适量25%乙酸溶液溶解后稀释至50ml，即得。　　(3)1.3%碘溶液     称取碘0.65g；溶于冰醋酸，稀释至50ml，即得。于通风橱中配制和使用。　　(4)0.4mol/L硫代硫酸钠溶液      称取硫代硫酸钠3.16g，溶于适量水中，稀释至50ml，即得。　　(5)0.6% α-萘胺溶液      称取α-荼胺0.3g，溶于30%乙酸，稀释至50ml，即得。于通风橱中配制和使用。　　盐酸羟胺对照品溶液的制备       用水将盐酸羟胺对照品定量稀释至每lml含1000nmol，作为贮备液。精密量取贮备液适量，用水定量稀释至每1ml含150nmol、120nmol、90nmol、60nmol和30nmol，作为不同浓度的对照品溶液，用前配制。　　测定法       精密量取供试品0.3ml置试管内，依次加6%乙酸钠溶液1.3ml、1%对氨基苯磺酸溶液0.2ml及1.3%碘液0.1ml，混匀，放置10分钟，加0.4mol/L硫代硫酸钠溶液50μl，混匀脱色，加0.6%a-萘胺溶液40μl，混匀，室温放置60分钟，经每分钟10000转离心5分钟后，取上清液，照紫外-可见分光光度法(通则04...
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