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  • 药典概述
    药典概述
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
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  • 药用辅料的含义
    药用辅料的含义
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。  药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。  按来源分类： 可分为天然物、半合成物和全合成物。  按用于制备的剂型分类： 可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。  按用途分类： 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、抗结块剂、助压剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、基质、载体材料等。  按给药途径分类： 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。  同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。  药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。  一、生产药品所...
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  • 英国药典(BP)
    英国药典(BP)
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    英国药典（BP）是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定，通过设定公开可用的药物质量标准，对公众健康做出了重要贡献。《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。自1864年开始，BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准；它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过100个国家在使用BP，它依然是全球制药研发、生产和检验领域工作的所有个人和机构的必不可少的参考。英国药典出版周期不定。最新的版本为2016版，共6卷，于2015年8月出版，2016年1月生效。其包含欧洲药典8.0-8.5的所有内容，新增37个英国药典专论，修正专论142个。
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  • 亚硫酸氢钠测定法
    亚硫酸氢钠测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据亚硫酸氢钠与过量的碘反应，用硫代硫酸钠滴定液滴定多余的碘。根据硫代硫酸钠滴定液的消耗量，可计算出供试品中亚硫酸氢钠的含量。　　测定法       精密量取供试品适量（相当于含亚硫酸氢钠量2.5mg），置具塞锥形瓶中，精密加入0.05mol/L碘溶液（称取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）20ml，放置5分钟，沿瓶壁加入盐酸溶液（5→10）2.0ml，摇匀。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加0.5%淀粉指示液约0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
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  • 眼用制剂
    眼用制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。　　眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。　　滴眼剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为溶液、混悬液或乳状液。　　洗眼剂     系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。　　眼内注射溶液    系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。　　眼膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。　　眼用乳膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。　　眼用凝胶剂    系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。　　眼膜剂    系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。　　眼丸剂    系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。　　眼内插入剂    系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。　　眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。　　一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。　　二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳...
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  • 洋地黄生物测定法
    洋地黄生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系比较洋地黄标准品（S）与供试品（T）对鸽的最小致死量（U/kg），以测定供试品的效价。　　标准品溶液的制备    迅速精密称取洋地黄标准品适量，避免吸潮，置玻璃容器内，按标示效价计算，每1单位精密加入76%乙醇1ml，密塞，连续振摇1小时，静置片刻，用干燥滤器迅速滤过，防止乙醇挥发，滤液即为每1ml中含1单位的溶液，4～8℃贮存，经验证保持活性符合要求的条件下，可在1个月内使用。　　标准品稀释液的制备    试验当日，精密量取标准品溶液适量，用0.9%氯化钠溶液稀释，稀释液浓度（U/ml）应调节适当（一般可用1→30），使鸽的平均最小致死量为25～34ml。　　供试品溶液和稀释液的制备    供试品如为粉末，精密称取适量，按标示量或估计效价（AT），照标准品溶液及其稀释液的制备法制备；供试品如为片剂，取20片以上，精密称重，求出平均片重，迅速研细，再精密称取不少于20片的粉末，按称重及标示量（AT）计算，照标准品溶液及其稀释液制备法制备。供试品稀释液和标准品稀释液的鸽平均最小致死量（ml）应相近。　　测定法    取健康合格的鸽，试验前16～24小时禁食，但仍给予饮水，试验前准确称重，选取体重在250～400g的鸽（每次试验所用鸽的体重相差不得超过100g），按体重随机等分成两组,每组至少6只，一组为标准品组，一组为供试品组，两组间鸽的情况应尽可能相近。　　将鸽仰缚于适宜的固定板上,在一侧翼静脉处拔除羽毛少许，露出翼静脉，插入与滴定管（精密度0.02ml）相连的注射针头，缓缓注入标准品稀释液或供试品稀释液，开始时，一次注入0.5ml，然后以每分钟0.2ml等速连续注入，至鸽中毒死亡立即停止注入。一般死亡前有强烈颤抖、恶心呕吐、排便等现象发生，至瞳孔迅速放大、呼吸停止为终点。记录注入稀释液的...
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