罗辅医药科技上海有限公司
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  • 颗粒剂
    颗粒剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。　　颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。　　混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。　　泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。　　泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。　　肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。肠溶颗粒不得咀嚼。　　缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。　　缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。缓释颗粒不得咀嚼。
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  • 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
    口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。　　口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂。非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂。　　口服乳剂系指用两种互不相溶的液体将药物制成的供口服等胃肠道给药的水包油型液体制剂。　　用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂称为滴剂。　　口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。　　一、口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质一般用水。　　二、根据需要可加入适宜的附加剂，如抑菌剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。其附加剂品种与用量应符合国家标准的有关规定。　　三、除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、口服溶液剂通常采用溶剂法或稀释法制备；口服乳剂通常采用乳化法制备；口服混悬剂通常采用分散法制备。　　五、制剂应稳定、无刺激性，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。　　六、口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速（约1800×g）离心15分钟，不应有分层现象。　　乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应易再分散。　　七、口服混悬剂应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。　　八、除另有规定外，应避光、密封贮存。　　九、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。　　十、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。　　除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂...
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  • 抗A、抗B血凝素测定法
    抗A、抗B血凝素测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （间接抗人球蛋白法）　　本法系采用间接抗人球蛋白法（Coombs试验），测定供试品中抗A、抗B血凝素。　　试剂  （1）红细胞悬液  取A型、B型及RhD阳性的O型红细胞各3例，分别混合，用适量0.85%～0.90%氯化钠溶液洗涤3次，最后以每分钟2000转离心5分钟，吸取沉淀红细胞适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液分别制成5%（ml/ml）红细胞悬液。自红细胞采集之日起1周内使用。　　(2)  抗人球蛋白血清  为多价抗人球蛋白血清，使用前需标定，选择适宜的稀释度用于试验，如生产厂商有说明，按说明书稀释后使用，也可按附注方法确定。　　测定法  取供试品适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液做2倍系列稀释，每个稀释度的供试品使用2排管（75mm×12mm小试管），每管分别加入供试品溶液0.2ml，向第1排各管加A型5%红细胞悬液0.2ml，第2排各管加B型5%红细胞悬液0.2ml，混匀，置37℃水浴30分钟，用适量的0.85%～0.90%氯化钠溶液洗涤3次，每次以每分钟1000转离心1分钟，每管加入抗人球蛋白血清0.2ml，混匀，以每分钟1000转离心1分钟，肉眼观察结果。本试验同时设阴性对照、阳性对照及红细胞对照。　　(1)  阴性对照  取AB型人血清0.2ml（双份），分别加入5%A型及B型红细胞悬液0.2ml，混匀，自“置37℃水浴30分钟”起，同法操作。　　(2)  阳性对照  取抗RhD血清（IgG型）0.2ml，加入5%RhD阳性O型红细胞0.2ml，混匀，自“置37℃水浴30分钟”起，同法操作。　　(3)  红细胞对照  取0.85%～0.90%氯化钠溶液0.2ml（双份），分别加入5%A型及B型红细胞悬液0.2ml，混匀，自“置3...
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  • 抗毒素、抗血清制品鉴别试验
    抗毒素、抗血清制品鉴别试验
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （酶联免疫吸附法）　　本法系采用酶联免疫吸附法检查抗毒素、抗血清制品的蛋白质成分。 　　试剂  （1）包被液（pH9.6碳酸盐缓冲液）  称取碳酸钠0.32g、碳酸氢钠0.586g，加水溶解并稀释至200ml。　　(2)  磷酸盐缓冲液（pH7.4）  称取氯化钠8.0g、氯化钾0.20g、磷酸氢二钠（Na2HPO4）1.44g、磷酸二氢钾0.24g，加水溶解并稀释至1000ml，121℃灭菌15分钟。　　(3)  洗涤液（PBS-Tween20）  量取聚山梨酯20 0.5ml，加磷酸盐缓冲液至1000ml。　　(4)  封闭液  称取牛血清白蛋白2.0g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(5)  稀释液  称取牛血清白蛋白0.5g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(6)  底物缓冲液（0.005mol/L醋酸钠-枸橼酸缓冲液）  称取醋酸钠0.68g、枸橼酸（C6H8O7・H2O）1.05g，加水溶解并稀释至1000ml，调pH值至3.6。　　(7)  底物液A  称取3，3'，5，5'-四甲基联苯胺0.08g，加二甲基亚砜40ml溶解，加甲醇60ml，混匀，加底物缓冲液100ml，避光搅拌2小时至完全溶解，避光室温静置4小时。　　(8)  底物液B  量取1.5%过氧化氢溶液3.2ml，加底物缓冲液稀释至1000ml。　　(9)  底物液  取底物液A、底物液B等体积混匀。临用前配制。　　(10)  终止液  2mol/L硫酸溶液。　　阴性对照、阳性对照的制备  用马IgG作阳性对照，用人IgG、牛IgG、羊IgG、猪IgG作阴...
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  • 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
    抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    (E玫瑰花环形成抑制试验)　　本法系依据抗人T细胞免疫球蛋白与人淋巴细胞E受体结合后，可阻止绵羊红细胞与淋巴细胞E受体特异性结合，根据其结合抑制率测定供试品抗人T淋巴细胞免疫球蛋白效价。　　试剂  (1)淋巴细胞分离液(Ficoll's液)。　　(2)Hank's液。　　(3)20%胎牛血清Hank's液  试验当天取适量灭菌的Hank's液，加入经56℃、30分钟灭能及羊红细胞吸收过的胎牛血清，配成20%浓度。用0.5mol/L碳酸氢钠溶液或稀盐酸调pH值至7.2~7.4。　　(4)1%羊红细胞悬液  颈静脉采羊血于Alsever's液中，可保存2周。试验前取适量羊红细胞用0.85%~0.90%氯化钠溶液洗3次，用20%胎牛血清Hank's液配成1%羊红细胞悬液。　　(5)淋巴细胞悬液  取肝素抗凝新鲜人静脉血加等量0.85%~0.90%氯化钠溶液混匀后，缓慢加至等量淋巴细胞分离液液面上，以每分钟2000转离心20分钟，吸出淋巴细胞层细胞，加适量0.85%~0.90%氯化钠溶液清洗，以每分钟1200转离心10分钟，弃上清液，沉淀加入适量20%胎牛血清Hank's液，摇匀，为淋巴细胞原液；用1%醋酸蓝液将淋巴细胞原液稀释20倍，镜检计数淋巴细胞。根据计数结果，用20%胎牛血清Hank's、液将淋巴细胞原液稀释成每1ml含5×106个淋巴细胞，即为淋巴细胞悬液。　　供试品溶液的制备  根据供试品效价，用20%胎牛血清Hank's液将供试品稀释至几个适宜浓度。　　测定法  取供试品溶液100μl，加入淋巴细胞悬液100μl，摇匀，置37℃水浴30分钟；加入1%羊红细胞悬液100μl，混匀，室温放置15分钟。以每分钟500转离心5分钟后置2...
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  • 类A血型物质测定法
    类A血型物质测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （血凝抑制法）　　本法系用标准类A血型物质和供试品分别与抗A血型血清反应，通过比较血凝反应终点，测定供试品中类A血型物质含量。　　1%A型人红细胞悬液  将6人份A型血等量混合，加适量0.85%～0.90%氯化钠溶液混匀，以每分钟2000转离心10分钟，倾去上清液，用0.85%～0.90%氯化钠溶液洗3次，吸取沉积红细胞1ml，加0.85%～0.90%氯化钠溶液99ml，混匀，制成1%A型人红细胞悬液。　　标准类A血型物质溶液的制备  将标准品制成每1ml中含1mg的标准溶液。取1组10支直径9mm的试管，将标准溶液用0.85%～0.90%氯化钠溶液做2倍系列稀释，体积为　　0.1ml，由1/100稀释度（每1ml含0.01mg）开始。　　供试品溶液的制备  取1组10支直径9mm的试管，将供试品用0.85%～0.90%氯化钠溶液做2倍系列稀释，体积为0.1ml，由供试品开始。　　抗A血型血清试验剂量的测定  取1组10支直径9mm的试管，将抗A血型血清用0.85%～0.90%氯化钠溶液做2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞悬液0.1ml；同时取0.85%～0.90%氯化钠溶液0.1ml与1%A型人红细胞0.1ml作为阴性对照。摇匀，室温放置15分钟，以每分钟1500转离心1分钟，根据细胞沉降压缩情况观察凝集程度。以呈现完全凝集（+ + + +）的抗A血型血清的最高稀释度为1个抗体试验剂量。　　测定法  在每稀释度供试品及标准类A血型物质溶液中分别加含2个抗体试验剂量的抗A血型血清0.1ml。摇匀，36.5～37.5℃放置10分钟，再于上述各管中分别加入1%A型人红细胞悬液0.1ml，摇匀，36.5～37.5℃放置15分钟，以每分钟1500转离心1分钟，根据红细胞沉降压缩情况观察凝集程度。　...
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