罗辅医药科技上海有限公司
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  • 气雾剂
    气雾剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。　　内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。按用药途径可分为吸入气雾剂（有关规定见吸入制剂）、非吸入气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。　　鼻用气雾剂    系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门可定量释放活性物质。　　气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。　　二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂应将微粉化（或乳化）原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液，如有必要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入。吸入气雾剂的有关规定见吸入制剂。　　三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。　　四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原料药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。　　五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一，喷出的雾滴（粒）应均匀。　　六、制成的气雾剂应进行泄漏检查，确保使用安全。　　七、气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。　　八、定量气雾剂应标明：①每罐总揿次；②每揿主药含量或递送剂量。　　九、气雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非...
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  • 羟胺残留量测定法
    羟胺残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据在碱性条件下，羟胺与碘反应生成亚硝酸，然后与对氨基苯磺酸发生重氮化反应，再与α-萘胺耦联形成有色的偶氮化合物，采用紫外-可见分光光度法(通则0401)测定羟胺的含量。　　试剂     (1) 6%乙酸钠溶液   称取无水乙酸钠6g，加适量水溶解并稀释至100ml混匀即得。　　(2)1%对氨基苯磺酸溶液    称取对氨基苯磺酸0.50g，加适量25%乙酸溶液溶解后稀释至50ml，即得。　　(3)1.3%碘溶液     称取碘0.65g；溶于冰醋酸，稀释至50ml，即得。于通风橱中配制和使用。　　(4)0.4mol/L硫代硫酸钠溶液      称取硫代硫酸钠3.16g，溶于适量水中，稀释至50ml，即得。　　(5)0.6% α-萘胺溶液      称取α-荼胺0.3g，溶于30%乙酸，稀释至50ml，即得。于通风橱中配制和使用。　　盐酸羟胺对照品溶液的制备       用水将盐酸羟胺对照品定量稀释至每lml含1000nmol，作为贮备液。精密量取贮备液适量，用水定量稀释至每1ml含150nmol、120nmol、90nmol、60nmol和30nmol，作为不同浓度的对照品溶液，用前配制。　　测定法       精密量取供试品0.3ml置试管内，依次加6%乙酸钠溶液1.3ml、1%对氨基苯磺酸溶液0.2ml及1.3%碘液0.1ml，混匀，放置10分钟，加0.4mol/L硫代硫酸钠溶液50μl，混匀脱色，加0.6%a-萘胺溶液40μl，混匀，室温放置60分钟，经每分钟10000转离心5分钟后，取上清液，照紫外-可见分光光度法(通则04...
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  • 热原检查法
    热原检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。　　供试用家兔    供试用的家兔应健康合格，体重1.7kg以上（用于生物制品检查用的家兔体重为1.7～3.0kg），雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未曾用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围内，且最高与最低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上。对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供试品检测的家兔可在5天内重复使用1次。如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。　　试验前的准备    热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于3℃，且应控制在17～25℃，在试验全部过程中，实验室温度变化不得大于3℃，应防止动物骚动并避免噪声干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于宽松适宜的装置中，直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于1.5分钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.0～39.6℃的范围内，且同组各兔间正常体温...
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  • 人红细胞抗体测定法
    人红细胞抗体测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    （微量板法）　　本法系依据红细胞与红细胞抗体结合后发生凝集的原理，通过比较血凝反应终点，测定供试品中人红细胞抗体效价。　　试剂  1%O型红细胞悬液  取3例或3例以上O型抗凝血混合，采血后7天内使用。用前以0.85%～0.90%氯化钠溶液洗涤3次，末次以每分钟2000转离心10分钟，取压积红细胞适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液制成1%浓度备用。　　测定法  在“V”形、底角呈90°的96孔微量板上，用0.85%～0.90%氯化钠溶液将供试品做2倍系列稀释，每个供试品做2排，每孔加入50μl。再向每孔加入1%O型红细胞悬液50μl，轻拍微量板30秒混匀。室温静置3小时观察结果，同时用0.85%～0.90%氯化钠溶液替代供试品，同法操作，作阴性对照。　　结果判定  将微量板置于白色背景之上，将供试品孔与阴性对照孔比较，红细胞沉于底部成一规则的圆点而孔壁未粘有红细胞判为阴性；孔壁上均匀附着1层红细胞，或红细胞未全部沉于底部，部分附着于孔壁上均判为阳性。以供试品出现阳性的最高稀释倍数为其红细胞抗体的效价。如同批供试品前后排结果相差在1个以上稀释度时应重试。相差1个稀释度时，则以2排结果中出现阳性的最高稀释度为该供试品的红细胞抗体效价。
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  • 绒促性素生物测定法
    绒促性素生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系比较绒促性素标准品（S）与供试品（T）对雌性幼小鼠子宫增重的作用，以测定供试品的效价。　　溶剂的制备    试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，制成每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2。　　标准品溶液的制备    试验当日，按绒促性素标准品的标示效价，用上述溶剂，按高、中、低剂量组（dS3、dS2、dS1）配成3种浓度的稀释液，相邻两浓度之比值（r）应相等，且不得大于1∶0.5。一般高浓度稀释液可制成每1ml中含0.14～0.8单位。调节剂量使低剂量组子宫较正常子宫明显增重，高剂量组子宫增重不致达到极限。稀释液置2～10℃贮存，可供3日使用。　　供试品溶液的制备    按供试品的标示量或估计效价(AT），照标准品溶液的制备法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）3种浓度的稀释液，相邻两浓度之比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。　　测定法    取健康合格，出生15～23日，或体重9～13g，同一来源的雌性幼小鼠，一次实验所用小鼠的出生日数相差不得超过3日，或体重相差不得超过3g；按体重随机等分成6组，每组不少于10只。每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液0.2ml，每日1次，连续注入3次，于最后1次注入24小时后，将动物处死，称体重，解剖，于阴道和子宫交接处剪断，摘出子宫，剥离附着的组织，去掉卵巢，压干子宫内液，直接称重（天平精密度为0.1mg）并换算成每10g体重的子宫重，照生物检定统计法（通则1431）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。　　本法的可信限率（FL%）不得大于25%。
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  • 鞣质含量测定法
    鞣质含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法用于中药材和饮片中总鞣质的含量测定。实验应避光操作。　　对照品溶液的制备   精密称取没食子酸对照品50mg，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含没食子酸0.05mg）。　　标准曲线的制备   精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置25ml棕色量瓶中，各加入磷钼钨酸试液1ml，再分别加水11.5ml、11ml、10ml、9ml、8ml、7ml，用29%碳酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，放置30分钟以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在760nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。　　供试品溶液的制备  取药材粉末适量（按品种项下的规定），精密称定，置250ml棕色量瓶中，加水150ml，放置过夜，超声处理10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，静置（使固体物沉淀），滤过，弃去初滤液50ml，精密量取续滤液20ml，置100ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。　　测定法   总酚   精密量取供试品溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入磷钼钨酸试液1ml”起，加水10ml，依法测定吸光度，从标准曲线中读出供试品溶液中没食子酸的量（mg），计算，即得。　　不被吸咐的多酚   精密量取供试品溶液25ml，加至已盛有干酪素0.6g的100ml具塞锥形瓶中，密塞，置30℃水浴中保温1小时，时时振摇，取出，放冷，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml棕色量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入磷钼钨酸试液1ml”起，加水10...
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