罗辅医药科技上海有限公司
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  • 涂剂
    涂剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。也可为临用前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻干制剂，供创伤面涂抹治疗用。　　涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶剂。以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。　　如所用原料药物为生物制品原液，则其原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种项下的要求。　　二、涂剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的涂剂应在临用前配制。　　三、涂剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。　　五、除另有规定外，应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2～8℃保存和运输。　　六、除另有规定外，涂剂在启用后最多可使用4周。　　七、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。　　除另有规定外，涂剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、严重创伤或临床必须无菌的涂剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品...
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  • 涂膜剂
    涂膜剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。　　涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、涂膜剂用时涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。　　二、涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等；增塑剂有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等；溶剂为乙醇等。必要时可加其他附加剂，所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。　　三、涂膜剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、除另有规定外，应采用非渗透性容器和包装，避光、密闭贮存。　　五、除另有规定外，涂膜剂在启用后最多可使用4周。　　六、涂膜剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。　　除另有规定外，涂膜剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、严重创伤或临床必须无菌的涂膜剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 丸剂
    丸剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。　　丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。　　蜜丸    系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。　　水蜜丸    系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。　　水丸    系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。　　糊丸    系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。　　蜡丸     系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。　　浓缩丸    系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。　　滴丸    系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。　　糖丸    系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。　　丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。　　二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体情况选用。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。　　三、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。　　四、丸剂...
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  • 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
    无细胞百日咳疫苗鉴别试验
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    （酶联免疫吸附法）　　本法系采用酶联免疫吸附法测定无细胞百日咳疫苗有效组分百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）。　　试剂  （1）包被液（pH9.6碳酸盐缓冲液）称取碳酸钠1.59g，碳酸氢钠2.93g，加水溶解，定容至1000ml。　　(2)  磷酸盐缓冲液（pH7.4）  称取氯化钠8.0g、氯化钾0.20g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g，加水溶解并稀释至1000ml，121℃灭菌15分钟。　　(3)  洗涤液（PBS-Tween20）  量取聚山梨酯20 （Tween20） 0.5ml，加磷酸盐缓冲液稀释至1000mL。　　(4)  封闭液  称取牛血清白蛋白1.0g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(5)  稀释液  称取牛血清白蛋白0.5g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(6)  底物缓冲液（0.005mol/L醋酸钠-枸橼酸缓冲液）  称取醋酸钠0.68g、枸橼酸（C6H8O7・H2O）1.05g，加水溶解并稀释至1000ml，调pH值至3.6。　　(7)  底物液A   称取3，3'，5，5'-四甲基联苯胺（TMB）0.08g，加二甲基亚砜40ml溶解，加甲醇60ml，混匀，加底物缓冲液100ml，避光搅拌2小时至完全溶解，室温静置4小时后使用。　　(8)  底物液B  量取1.5%过氧化氢溶液3.2ml，加底物缓冲液稀释至1000 ml。　　(9)  底物液  取底物液A和底物液B等体积混匀，临用前配制。　　(10)  终止液  2mol/L硫酸溶液。　　阳性对照的制备  用纯化的PT或FHA参考品作阳性对照...
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  • 戊二醛残留量测定法
    戊二醛残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据戊二醛与2，4-二硝基苯肼反应生成正戊醛二硝基苯肼，用高效液相色谱法，测定供试品中戊二醛含量。　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件     用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂（SG120，S-5μm，直径4.6mm，长250μm）；以70%乙腈溶液为流动相；流速为每分钟1.2ml；检测波长为360nm；记录时间为30分钟。　　测定法     取戊二醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每lml中约含10μg的溶液；精密量取该溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置试管中，各加水至1.0ml，精密加流动相lml与2，4-二硝基苯肼溶液（称取2，4-二硝基苯肼2.4g，加30%高氯酸溶液，溶解成100ml）0.lml，立即于混合器上混匀，用0.45μm膜滤过。另取供试品适量，以每分钟3000转离心10分钟，精密量取上清液lml，自本段前述“精密加流动相1ml”起，同法操作。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。　　以戊二醛对照品溶液的浓度对其相应的峰面积作直线回归，求得直线回归方程，计算出供试品溶液中戊二醛含量（μg/ml）。　　【附注】（1）配制戊二醛对照品溶液的戊二醛用量应为0.1g（系经色谱纯度测定后折算其含量为100%）。　　（2）直线回归相关系数应不低于0.99。
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  • 外源病毒因子检查法
    外源病毒因子检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    病毒类制品在毒种选育和生产过程中，经常使用动物或细胞基质培养，因此，有可能受到外源因子 污染。为了保证制品质量，需要对毒种和对照细胞进行外源病毒因子的检测。　　对病毒主种子批或工作种子批，应抽取足够检测试验需要量的供试品进行外源病毒因子检测。根据病毒的特性，有些检测需要在试验前中和病毒。病毒中和时尽可能不稀释，但当中和抗体不能有效中和病毒而需要稀释病毒时，应选择可被中和的最大病毒量，但至少不得超过生产接种时毒种的稀释倍数。进行病毒中和时，应采用非人源和非猴源(特殊情况除外)的特异性抗体中和本病毒，为降低样品中外源病毒被中和的可能性，最好釆用单克隆抗体，中和过程不应干扰外源病毒的检测。制备抗血清(或单克隆抗体)所用的免疫原应采用与生产疫苗(或制品)不同种而且无外源因子污染的细胞(或动物)制备。如果病毒曾在禽类组织或细胞中繁殖过，则抗体不能用禽类来制备。若用鸡胚，应来自SPF鸡群。　　病毒种子批外源因子检查　　第一法  动物试验法　　(1)小鼠试验法      取15～20g小鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，每只脑内接种0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，至少观察21天。解剖每只在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应组织制成悬液，通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠，并观察21天。接种24小时内小鼠死亡超过20%，试验无效。在观察期内最初接种的小鼠以及每个盲传组的小鼠至少有80%健存，且小鼠未出现与待测毒种无关的可传播性因子或其他病毒感染，为符合要求。　　(2)乳鼠试验法      取出生后24小时内的乳鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，每只脑内接种0.01ml，同时腹腔接种至少0.1ml，每天观察至少14天。解剖每只在试验2...
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