罗辅医药科技上海有限公司
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  • 辛酸钠测定法
    辛酸钠测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系用气相色谱法测定供试品中辛酸钠含量。　　照气相色谱法（通则0521）测定。　　色谱条件与系统适用性试验      用酸改性聚乙二醇（20M）毛细管柱，柱温160℃，火焰离子化检测器，检测器温度230℃，气化室温度230℃，载气（氮气）流速为每分钟35ml。辛酸峰与庚酸峰的分离度应大于1.5，辛酸峰的拖尾因子应为0.95～1.20，辛酸对照品溶液连续进样5次，所得辛酸峰与庚酸峰面积之比的相对标准偏差（RSD）应不大于5%。　　内标溶液的制备    取庚酸，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，即得。　　测定法     取供试品，用水准确稀释成每升含蛋白质40～50g的溶液，即为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，加内标溶液30μl与1.5mol/L高氯酸溶液0.2ml，于振荡器上混合1分钟，加三氯甲烷4ml，加盖，于振荡器上剧烈混合2分钟，以每分钟3000转离心20分钟，除去上层水相，小心将三氯甲烷层倾入10ml试管中，将三氯甲烷挥发至干，再加三氯甲烷100μl溶解残渣，取0.1μl注入气相色谱仪。另取辛酸对照品约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，用三氯甲烷溶解并稀释至刻度，即为辛酸对照品溶液。精密量取辛酸对照品溶液10μl、20μl、30μl、40μl、50μl，各精密加内标溶液30μl，于振荡器上混合1分钟，加三氯甲烷4ml，将三氯甲烷挥发至干，再各加三氯甲烷100μl溶解残渣，同法操作。　　以各辛酸对照品溶液峰面积与内标溶液峰面积比对各辛酸对照品溶液辛酸量（μg）作直线回归，求得直线回归方程，计算出供试品溶液辛酸绝对量（A）。
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  • 亚硫酸氢钠测定法
    亚硫酸氢钠测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系依据亚硫酸氢钠与过量的碘反应，用硫代硫酸钠滴定液滴定多余的碘。根据硫代硫酸钠滴定液的消耗量，可计算出供试品中亚硫酸氢钠的含量。　　测定法       精密量取供试品适量（相当于含亚硫酸氢钠量2.5mg），置具塞锥形瓶中，精密加入0.05mol/L碘溶液（称取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）20ml，放置5分钟，沿瓶壁加入盐酸溶液（5→10）2.0ml，摇匀。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加0.5%淀粉指示液约0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
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  • 眼用制剂
    眼用制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。　　眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。　　滴眼剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为溶液、混悬液或乳状液。　　洗眼剂     系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。　　眼内注射溶液    系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。　　眼膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。　　眼用乳膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。　　眼用凝胶剂    系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。　　眼膜剂    系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。　　眼丸剂    系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。　　眼内插入剂    系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。　　眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。　　一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。　　二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳...
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  • 洋地黄生物测定法
    洋地黄生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系比较洋地黄标准品（S）与供试品（T）对鸽的最小致死量（U/kg），以测定供试品的效价。　　标准品溶液的制备    迅速精密称取洋地黄标准品适量，避免吸潮，置玻璃容器内，按标示效价计算，每1单位精密加入76%乙醇1ml，密塞，连续振摇1小时，静置片刻，用干燥滤器迅速滤过，防止乙醇挥发，滤液即为每1ml中含1单位的溶液，4～8℃贮存，经验证保持活性符合要求的条件下，可在1个月内使用。　　标准品稀释液的制备    试验当日，精密量取标准品溶液适量，用0.9%氯化钠溶液稀释，稀释液浓度（U/ml）应调节适当（一般可用1→30），使鸽的平均最小致死量为25～34ml。　　供试品溶液和稀释液的制备    供试品如为粉末，精密称取适量，按标示量或估计效价（AT），照标准品溶液及其稀释液的制备法制备；供试品如为片剂，取20片以上，精密称重，求出平均片重，迅速研细，再精密称取不少于20片的粉末，按称重及标示量（AT）计算，照标准品溶液及其稀释液制备法制备。供试品稀释液和标准品稀释液的鸽平均最小致死量（ml）应相近。　　测定法    取健康合格的鸽，试验前16～24小时禁食，但仍给予饮水，试验前准确称重，选取体重在250～400g的鸽（每次试验所用鸽的体重相差不得超过100g），按体重随机等分成两组,每组至少6只，一组为标准品组，一组为供试品组，两组间鸽的情况应尽可能相近。　　将鸽仰缚于适宜的固定板上,在一侧翼静脉处拔除羽毛少许，露出翼静脉，插入与滴定管（精密度0.02ml）相连的注射针头，缓缓注入标准品稀释液或供试品稀释液，开始时，一次注入0.5ml，然后以每分钟0.2ml等速连续注入，至鸽中毒死亡立即停止注入。一般死亡前有强烈颤抖、恶心呕吐、排便等现象发生，至瞳孔迅速放大、呼吸停止为终点。记录注入稀释液的...
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  • 药包材溶血检查法
    药包材溶血检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系通过供试品与血液接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。　　试验前的准备 采集健康家兔新鲜血液20ml至抗凝采血管中，加入抗凝剂1ml，制备成新鲜抗凝兔血。常见抗凝剂有3.2%枸橼酸钠或2%草酸钾。取新鲜抗凝兔血8ml，加入0.9%氯化钠注射液10ml稀释。　　供试品的制备 称取3份供试品，每份5g，除另有规定外，一般切成0.5cm×2cm条状。由于完整表面与切割表面可能存在潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。 　　检查法 供试品组3支试管，每管加入供试品5g及0.9%氯化钠注射液10ml；阴性对照组3支试管，每管加入0.9%氯化钠注射液10ml；阳性对照组3支试管，每管加入纯化水10ml。全部试管放入37℃±1℃怛温水浴中保温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀，置37℃±1℃水浴中继续保温60分钟。倒出管内液体离心5分钟（2500r/min）。吸取上清液移入比色皿内或采用酶标仪，按照紫外-可见分光光度法（通则0401），于545nm波长处测定吸光度。 　　结果计算 供试品组和对照组吸光度均取3支管的平均值。阴性对照管的吸光度应不大于0.03；阳性对照管的吸光度应为0.8±0.3，否则重新实验。　　结果判定 溶血率应小于5%。
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  • 药用辅料
    药用辅料
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。　　药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。　　按来源分类    可分为天然物、半合成物和全合成物。　　按用于制备的剂型分类    可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。　　按用途分类  可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。　　按给药途径分类    可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。　　同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。　　药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。　　...
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