颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒,根据释放特性不同还有缓释颗粒等。
混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。
泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。
肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度(通则0931)检查。肠溶颗粒不得咀嚼。
缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂(指导原则9013)的有关要求,并应进行释放度(通则0931)检查。缓释颗粒不得咀嚼。