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片剂
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片剂

上市日期: 2022-11-09

  片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

  中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

  片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

  含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

  含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

  舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

  舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。

  口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

  口腔贴片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。

  咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

  咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。

  分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

  分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。

  分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。

  可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

  可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。

  泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。

  泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。

  阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将其送入阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。

  阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。

  缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。

  控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。

  肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

  为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外,一般不得掰开服用。

  肠溶片除另有规定外,应符合迟释制剂(指导原则9013)的有关要求,并进行释放度(通则0931)检查。

  口崩片 系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。

  一般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。

  口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。

  除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)。

  釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。


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