吸入制剂

　    吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据制剂类型，处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、抑菌剂、助溶剂和稳定剂等，所用辅料应不影响呼吸道黏膜或纤毛的功能。吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。

　　吸入制剂在生产和贮藏中应符合以下规定。

　　一、吸入制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。吸入喷雾剂和吸入液体制剂应为无菌制剂。

　　二、配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。

　　三、吸入制剂中所用给药装置使用的各接触药物的组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定的材料制备。直接接触药品的包装材料与原料药物应具有良好的相容性。

　　四、可被吸入的气溶胶粒子应达一定比例，以保证有足够的剂量可沉积在肺部。吸入制剂中微细粒子剂量应采用相应方法进行表征。

　　五、吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。

　　六、吸入制剂应进行递送剂量均一性检查。多剂量吸入制剂应评价罐（瓶）内和罐（瓶）间的递送剂量均一性。

　　七、吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查。

　　八、吸入气雾剂说明书应标明：（1）总揿次；（2）每揿主药含量及递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的揿次。

　　九、吸入喷雾剂说明书应标明：（1）总喷次；（2）递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的喷次；（4）如有抑菌剂，应标明名称。

　　十、贮库型吸入粉雾剂说明书应标明：（1）总吸次；（2）递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的吸次。胶囊型和泡囊型吸入粉雾剂说明书应标明：（1）每粒胶囊或泡囊中药物含量及递送剂量；（2）临床最小推荐剂量的吸次；（3）胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服。

　　十一、吸入气雾剂、吸入喷雾剂和吸入粉雾剂标签上的规格为每揿主药含量和/或递送剂量。