植入剂系指由原料药物与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入,也可以手术切开植入。植入剂在体内持续释放药物,并应维持较长的时间。
植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后,应将材料取出。
二、植入剂应通过终端灭菌或无菌生产。
三、植入剂应进行释放度测定。
四、植入剂应单剂量包装,包装容器应灭菌。
五、植入剂应避光密封贮存。