2023
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原创 RonPharm 制剂辅料网“蜡”Waxes是动物、植物或矿物所产生的油质，常温下为固态，具有可塑性，易熔化，不溶于水，可溶于二硫化碳和苯。是一羟基醇或固醇的脂肪酸酯，具有一定的润滑作用。按照来源可以分为植物蜡、动物蜡、矿物蜡、合成蜡。在药物制剂处方中常见的“蜡”药用辅料：巴西棕榈蜡Carnauba Wax、石蜡Paraffin Wax、微晶蜡Microcrystalline Wax、小烛树蜡Candelilla Wax、黄蜂蜡Yellow Beeswax、白蜂蜡White Beeswax、液体石蜡Liquid paraffin等等。巴西棕榈蜡/Carnauba Wax, NF巴西棕榈蜡从巴西棕榈树（Copernicia Cerifera）的叶芽和叶子中获得。将叶子干燥并粉碎，然后加入热水分离得蜡状物质。主要由酸和羟基酸的酯组成的复杂混合物，大部分是脂肪酸酯、ω-羟基脂肪酸酯、p-甲氧基肉桂酸酯和p-羟基肉桂酸二酯，其脂肪链长度不等，以C26和C32醇最为常见。巴西棕榈蜡CDE登记号:F20200000376已激活为A药用巴西棕榈蜡（Pharma Grade）有片状和粉末状，其性质稳定，广泛应用于口服、外用药物制剂、化妆品（通常用于制备唇膏）和某些食品，通常被认为基本无毒、无刺激性。WHO规定，可接受的巴西棕榈蜡的每日摄入量最多为7mg/kg。巴西棕榈蜡（Natural Carnauba Wax）已列人GRAS，在欧洲用作食品添加剂，收载于FDA《非活性组分指南》(常作为包衣剂、抛光剂、缓释骨架用于口服片剂和胶囊剂)。在设计药物制剂常用的各种蜡中，巴西棕榈蜡硬度最大且熔点最高，主要以10%（W/V）水性乳液的形式用于糖衣片打光。水性乳液可由巴西棕榈蜡与一种乙醇胺化合物以及油酸混合而成。用巴西棕榈蜡包衣的片剂具有良好的光泽面且不起皱。巴西棕榈蜡也可以以粉末的形式用于糖衣...
2019
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关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-09-30 10:32:30 我委拟修订聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。 请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：聚丙烯酸树脂II国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf 聚丙烯酸树脂Ⅳ国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf 聚丙烯酸树脂Ⅲ国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年9月30日