2023
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CAS号： 6138-23-4|品牌：HF PHARMA级别： 注射级|应用：稀释剂、保湿剂、稳定剂、冻干保护剂
2023
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生命之糖水是生命的源泉。在各种生物体内，都含有不等量的水。以植物为例，水生植物的含水量可高达98％，而有些沙漠植物的含水量却只有16％。如果低于这个百分比，这些植物细胞中的原生质就会遭受破坏而死去。可是，有这么一种植物，即便含水量降低到5％以下，几乎成为“干草”，仍然可以保持生命。人们给这类植物取了一个新的名词“隐生生物(Cvrypohidden Life)”。后来科学家们发现，隐生生物其实广泛存在于生物界，这类生物在干燥时脱水，以极低或停滞的新陈代谢形式处在一种保存状态，当环境允许再水化时它们可立即复活。这类生物在干燥时其组织中的海藻糖(Trehalose)含量都很高。海藻糖可能与隐生现象密切相关：在有水的时候，海藻糖帮助卷柏吸收和储存水分，干燥时，海藻糖可以取代组织中的水，保护细胞免遭脱水的伤害，维持细胞的天然结构，保护生物组织与生命物质不受破坏的作用，从而延续着生命的奇迹！海藻糖对生物体具有神奇的保护作用，在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下海藻糖能在细胞表面能形成独特的保护膜，有效地保护蛋白质分子不变性失活，从而维持生命体的生命过程和生物特征。海藻糖/ Trehalose Dihydrate海藻糖是两个葡萄糖分子以α,α-1，1键连接成的非还原性的双糖，是一种安全可靠的天然糖类，具有优异的保持细胞活力和生物大分子活性的特性，在科学界素有“生命之糖”的美誉。甜味度是砂糖的45%，甜味适中，可作为防止食品劣化、抑制营养素变质，保持食品新鲜风味、提升食品品质的独特食品配料，大大拓展了海藻糖作为天然食用甜味糖的功能。还是保持细胞活性、保湿类化妆品的重要成分，已取得美国公认安全产品认证（GRAS）。海藻糖对多种生物具有非特异性保护作用。一些昆虫在高寒、高温和干燥失水等条件下不冻结、不干死，就是它们体内的海藻糖创造的生命奇迹。海藻糖因此在科学界素有“生命之糖”的美誉...
2023
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CAS号：6138-23-4|品牌：DFE级别： 注射级|应用：稳定剂、冻干保护剂
2023
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06
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DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。自2020年以来，DFE Pharma由世界顶级跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。制剂改变了许多高负担疾病（如自身免疫性疾病或各类型的癌症）的治疗方式，使成千上万患者的生活质量得以改善。生物制剂在许多治疗领域的应用已非常成熟，目前其正在向非传统生物疾病领域（如哮喘病、异常血脂症和过敏症）迈进。与小分子药物相比，生物制剂具有显著优势，但在开发、生产和分销方面难度更大。与口服或吸入给药不同，注射给药会绕过身体的自然防御，风险更高。因此，生物制剂的纯度必须非常高，不含物理、化学和生物杂质。为满足这些要求，DFE Pharma提供了BioHale®品牌生物制剂专用辅料系列，可确保产品的高纯度和低内毒素水平。BioHale®成就高质量产品BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®...
2022
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【大力推荐】蔗糖（供注射用）———生物制剂常用的冻干保护剂之一原创 RonPharm 制剂辅料网 Freeze-drying冻干保护剂生物制剂冻干是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。整个操作过程都处于低温状态，这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备。而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。☀ 冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法，然而冻干过程是一个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导制剂中蛋白质变性的因素，因此我们需要使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。冻干保护剂的种类繁多、机制复杂，为了对此有更深入细致的了解，更为合理的使用这些药用辅料，以制备出高质量的冻干制剂。冻干保护剂主要分为五大类：一、pH缓冲剂：蛋白稳定性受ph的影响较大，在选择缓冲液大ph时候，尽量不要接近蛋白质的等电点，以避免蛋白的聚集，Tris、组氨酸、柠檬酸盐在冷冻干燥过程中会显示较小的ph变化，一般选择的Buffr溶液的pH为5.8-8.0即可。二、填充剂：为了保证冻干品形成良好的结构防止制剂产品坍塌，同时也为了增加配方的溶解性，所以填充剂必须是充分可溶并且是与蛋白是相容的，常用的填充剂是甘露醇、甘氨酸，牛血清白蛋白等。三、糖类：糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键来提供稳定作用，一般是双糖，如蔗糖和海藻糖。四、非离子表面活性剂：可以减少蛋白质的聚集，最常用的是吐温80。五、配体：有时候还会加一些配体来提高蛋白质的热力学稳定性。蔗糖（供注射用）Sucrose(for injection)USP/EP/JP/CPCDE登记号：F20210000101生产商：Kirsch...
2019
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关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示时间: 2019-07-31 18:38:31 为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附：部分相关品种目录 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用） 大豆油（供注射用） 大豆磷脂（供注射用） 甘油（供注射用） 丙二醇（供注射用） 泊洛沙姆188 活性炭（供注射用） 氨丁三醇 海藻糖 蛋黄卵磷脂（供注射用） 氯化钠（供注射用） 聚乙二醇300（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 聚氧乙烯（35）蓖麻油 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 果糖 国家...