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“枸橼酸”命名自柑橘属的一种水果——枸橼，尤其是柑橘属的水果中都含有较多的柠檬酸。在14世纪初，意大利医生贝古西托(Bertholdus Cortonensis)首次保存了柠檬酸，但是没有对其进行系统研究。随着时间的推移，越来越多的研究发现了柠檬酸的重要性。1769年，瑞典化学家卡尔·威尔赫尔姆·朱瑟·舒勒(Carl Wilhelm Scheele)从柠檬中提取出柠檬酸，但没有把它作为一种单独的物质。1784年，化学家Scheele首次从柠檬汁中分离出柠檬酸，并将其结晶化。1891年德国科学家Wehmer从腐烂的柑橘上分离出一种丝状菌，它能够使含有碳酸钙的糖液变酸，并从中分离出了柠檬酸。后来他又发现了其它微生物也有产生柠檬酸的能力。直到1913年Zahoriski第一个利用黑曲霉发酵获得了柠檬酸；Thom和Currie 在1916年对曲霉的许多菌种进行普查，发现很多菌种具有产生柠檬酸的能力，Currie 对发酵进行深入研究，初步奠定了发酵法生产柠檬酸的科学基础。两年后，辉瑞制药公司开始使用这种技术进行工业化生产。1919年，比利时Citrique Belge公司成功地利用浅盘发酵法工业生产柠檬酸。。。柠檬酸及柠檬酸盐溶解度高，生理兼容性大，酸根直接被吸收代谢而无积累，在医药上广泛应用。如柠檬酸铁铵是温和的补铁药，对缺铁性贫血及出血后贫血有特殊疗效，切无收敛和刺激的副作用，不扰乱消化道的功能。柠檬酸钾在体内代谢成醋酸钾，容易排出体外，可增加血液和尿的碱度，用于治疗膀胱炎和糖尿病引起的酸中毒。柠檬酸钠和钾盐一样用于校正血液和体液及尿液的酸度，也是抗凝血剂，因它能够鳌合凝血所需的钙离子，广泛用于输血、血液和血浆保存，以及制造人造血浆等。柠檬酸铜是消毒剂，兼有收敛作用，用于配制眼药膏治疗沙眼、结膜炎等；也可制成喷酒剂外用，可治疗溃疡、淋病等。柠檬酸镁也...
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释义 预混与共处理药用辅料 Pre-mixed or Co-processed excipient预混与共处理药用辅料系将两种或两种以上药用辅料按特定的配比和工艺制成具有一定功能的混合物，作为一个辅料整体在制剂中使用。既保持每种单一辅料的化学性质，又不改变其安全性。根据处理方式的不同，分为预混辅料与共处理辅料。预混辅料（Pre-mixed excipient）系指两种或两种以上药用辅料通过简单物理混合制成的、具有一定功能的且表观均一的混合辅料。预混辅料中各组分仍保持独立的化学实体。共处理辅料（Co-processed excipient）系由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工工艺（如喷雾干燥、制粒等）处理制得，以达到特定功能的混合辅料。共处理辅料在加工过程中不应形成新的化学共价键。与预混辅料的区别在于，共处理辅料无法通过简单的物理混合方式制备。随着众多新型药物制剂的诞生，其多变的理化性质以及对稳定性的要求；新的设备和生产工艺的出现；新的法规对稳定性、安全性的要求；对辅料的功能提出了更多、更高的标准，使得现有的一些单一辅料已经不能满足发展要求。预混预混辅料是由多种单一辅料经特定的加工工艺混合而成，各生产企业的配方组成及加工工艺各不相同，相应的质量标准也是不同的。但目前同类预混辅料的通用名称大多相同。如市场上广泛应用的薄膜包衣预混剂，国内外有多家企业生产，各自拥有不同的配方，由于名称相同，许多使用单位将其认定为相同品种，用相同的质量标准去衡量。但预混辅料并不是几种单一辅料的简单任意混合，这个过程仍然是复杂的，因为每种辅料都可能和其他辅料发生相互作用。它是经过专业的技术人员不断地探索和研究，如同新药开发一样，需要大量的处方筛选，寻找各种性能适合的单一辅料，不断地调整辅料之间的比例，每一步还需要通过严格的性能测试，稳定性考察，同时还要...
2023
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动物保健 Animal Health 兽药是养殖业必不可少的投入品，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。国家对兽药研发、生产、经营和使用实施较为严格的审批与监管，确保兽药产品安全有效。 向动物机体施用药物，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的药物剂型，药用辅料可以赋予药物剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。 剂型即药物与药用辅料组成的复杂的物理化学系统。给药部位和方法以及产品质量的优劣，对药物作用的出现、强度、速度和持续时间有很大影响。剂型中活性药物（主药）是实质性主体部分，决定着作用的整个方向。药用辅料则保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止药物从主体释出前失活，并使药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。 所有这些因素，与适当的给药方案相结合，能确保在相应的组织和体液中有一定的药物浓度并得到预期的疗效。因此由适宜的药用辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键性的作用。为适应动物制剂技术发展的需要，制剂生产一直随着剂型、药用辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型辅料的开发及大量应用，大大推动了动物剂型改进与新剂型新品种的创新工作。 要使药物具有生物有效性、稳定性、安全性和不同动物种类群体使用的顺应性，适合动物疾病治疗要求等均离不开药用辅料、生产工艺和先进设备。而药用辅料是兽药药剂发展的必要基础。国外动物药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。因此，一个优良药用辅料的开发及应用其意义超过一种新药品种的开发。兽药是特殊商品，它不仅影响动物防病治病的效果，而且通过食物链间接影响人类的健康和生...
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# 罗辅甄选 #RonPharm硅酸钙PART1 产品参数CDE登记号：F20220000549l产品名称：硅酸钙l其他名称：水化硅酸钙、托勃莫来石、Calcium Silicate lCAS号：1344-95-2 l符合标准：USP l品牌：Kirsch l产地：德国 l性状：一种结晶或无定形的白色或灰白色物质，通常以不同的水合物形式存在 l产品用途：吸附剂、防结块剂、片剂和胶囊稀释剂。 l储存条件:储存在密闭容器中于阴凉干燥处 l包装规格：25kgPART2 产品简介硅酸钙具有卓越的液体吸附性和出色的成形性。在各领域应用方面都展现了很多优势，如医药、化妆品和其他工业用途。与其他硅酸钙相比，Kirsch的硅酸钙具有独特的花瓣状晶体结构。晶体结构上的微孔深而且大，与常规多孔物质相比，孔容和孔径都极其大。这些微孔为您需要实现对各种物质和成分的捕获，运载，释放和反应等特定性能，提供更广泛的选择。产品优势与其他无机材料相比，硅酸钙具有很高的吸水/吸油能力。它能吸附比自重大5倍的液体。吸收的液体保存在硅酸钙的微孔中。硅酸钙能够在比较低的压力下压片，压片后，硅酸钙的孔结构和吸附性不会改变，因此在压片工艺中不会出现漏液。添加少量的硅酸钙能改善坚硬材料的成形性，例如：氧化铝或氧化钛等。预混润滑剂产品也可使用硅酸钙。PART3 上市制剂的应用制剂名称：阿立哌唑口崩片适应症：用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。API：阿立哌唑辅料：乙酰磺胺酸钾，阿斯巴甜，硅酸钙，交联羧甲基纤维素钠，交聚维酮，香草奶油（天然和人工香料），硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化硅...
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【NEWS】已通过关联审评——磷酸钙、多库酯钠和羧甲基纤维素等CDE登记号已激活为A链接制剂原辅包的 制剂辅料网 专业生产优质磷酸氢钙/磷酸钙/碳酸钙碳酸镁/硬脂酸镁from SUDEEP无水磷酸氢钙Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous, USPCDE登记号：F20190000176, DMF#28751型号：粉末（200目/300目），直压型，颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用：药用辅料，片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装：25kg/袋--------------------------磷酸氢钙二水合物Dibasic Calcium Phosphate Dihydrous, USP/EP/BPCDE登记号：F20190000196, DMF#29976型号：粉末（200目/300目），直压型，颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用：药用辅料，片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装：25kg/袋--------------------------磷酸钙Tribasic Calcium Phosphate, USP-NFCDE登记号：F20190000478(A), DMF#30494型号：粉末/直压型质量标准: 药用级Pharma Grade应用：药用辅料，片剂和胶囊剂的稀释剂、缓冲剂、抗结块剂、助流剂等包装：25kg/袋--------------------------碳酸钙Calcium Carbonate, USP/EP/BPCDE登记号：F20190000229CEP# R0-CEP 2013-299-Rev 01型号：轻质/重质碳酸钙根据工艺不同又分为PCC和GCC。PCC（Precipiated Calcium Carbonate），合成工艺。碳酸钙高温处理得到氧化钙，再加水生成氢氧化钙，经过...
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关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-05-15 14:15:15 我委拟修订硬脂酸镁国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼） 邮编：100061 附件：硬脂酸镁公示稿.pdf国家药典委员会2019年5月15日