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  • 抗蛇毒血清效价测定法
    抗蛇毒血清效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （小鼠试验法）　　本法系依据抗蛇毒血清能中和蛇毒的作用，将供试品与标准品做系列稀释，分别与定量蛇毒相混合，注射小鼠后，比较标准品组和供试品组的小鼠死亡时间和数量，计算出供试品的效价。　　试剂  稀释液  称取氯化钠8.5g、硼酸4.5g、四硼酸钠（Na2B4O7・10H2O）0.5g，用注射用水溶解并稀释至1000ml，过滤，灭菌后pH值应为7.0～7.2。 　　抗蛇毒血清标准品溶液的制备  将抗蛇毒血清标准品用稀释液稀释至每1ml含5U（抗银环蛇、抗蝮蛇毒血清）、5IU（抗眼镜蛇毒血清）或10U（抗五步蛇毒血清），即与5个相应蛇毒试验量混合后每0.4ml注射量分别含相应抗蛇毒血清效价1U或2U。　　蛇毒溶液的制备  蛇毒须以国家药品检定机构分发的抗蛇毒血清标准品准确标定其试验量（蝮蛇、眼镜蛇及银环蛇1个L+，五步蛇2个L+），将蛇毒稀释至其5个试验量不高于0.8ml。即在与抗蛇毒血清混合后，补加稀释液至2ml时，每0.4ml注射量中含1个试验量。　　供试品溶液的制备  将供试品稀释成数个稀释度，使每1ml含抗蝮蛇、抗眼镜蛇或抗银环蛇毒血清效价约5U；抗五步蛇毒血清效价约10U。各稀释度间隔5%~10%。　　测定法  量取不同稀释度供试品溶液各1.0ml、抗蛇毒血清标准品溶液1ml作为对照①、抗蛇毒血清标准品溶液1.2ml作为对照②，将上述抗蛇毒血清分别置小试管中，每管加入5个试验量与供试品溶液相应的蛇毒溶液，补加稀释液至2ml（即供试品每0.4ml注射量中含1个试验量或2个试验量），混合均匀，加塞，置37℃结合45分钟后立即注射小鼠。　　将每个稀释度的供试品溶液、对照①及对照②各注射体重18~20g小鼠4只，每只腹腔注射0.4ml。　　结果判定  每日观察1次试验小鼠，观察48~72小时，并记...
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  • 抗生素残留量检查法
    抗生素残留量检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用，比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，检查供试品中氨苄西林或四环素残留量。　　磷酸盐缓冲液(pH6.0)的制备     称取磷酸二氢钾8.0g、磷酸氢二钾2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，经121℃灭菌30分钟。　　抗生素Ⅱ号培养基的制备    称取胨6g、牛肉提取粉1.5g、酵母浸出粉6g，加入适量水溶解后，加入琼脂13～14g，加热使之溶胀，滤过除去不溶物，加入葡萄糖1g，溶解后加水至1000ml，调pH值使灭菌后为6.5～6.6；分装于玻璃管或锥形瓶中，经115℃灭菌30分钟，4℃保存。　　对照品溶液的制备    取氨苄西林对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶解并稀释成每1ml中含氨苯西林10mg的溶液，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每lml中含1.0μg的溶液。　　取四环素对照品适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液溶解并稀释成每lml中含0.125μg的溶液。　　菌悬液的制备    (1)金黄色葡萄球菌（Staph ylococcus aureus）悬液     用于检测氨苯西林。取金黄色葡萄球菌(CMCC  26003)营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，35～37℃培养20～22小时。临用时，用灭菌水或0.85%～0.90%无菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。　　(2)藤黄微球菌(Micrococcus  luteus)悬液      用于检测四环素。取藤黄微球菌［CMCC(B)28001］营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，置26～27℃培养24小时。临用时，用0.85%～0.90%无菌氯化钠溶液将菌苔洗下...
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  • 颗粒剂
    颗粒剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。　　颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。　　混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。　　泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。　　泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。　　肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。肠溶颗粒不得咀嚼。　　缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。　　缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。缓释颗粒不得咀嚼。
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  • 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
    口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。　　口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂。非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂。　　口服乳剂系指用两种互不相溶的液体将药物制成的供口服等胃肠道给药的水包油型液体制剂。　　用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂称为滴剂。　　口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。　　一、口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质一般用水。　　二、根据需要可加入适宜的附加剂，如抑菌剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。其附加剂品种与用量应符合国家标准的有关规定。　　三、除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、口服溶液剂通常采用溶剂法或稀释法制备；口服乳剂通常采用乳化法制备；口服混悬剂通常采用分散法制备。　　五、制剂应稳定、无刺激性，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。　　六、口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速（约1800×g）离心15分钟，不应有分层现象。　　乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应易再分散。　　七、口服混悬剂应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。　　八、除另有规定外，应避光、密封贮存。　　九、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。　　十、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。　　除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂...
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  • 抗A、抗B血凝素测定法
    抗A、抗B血凝素测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （间接抗人球蛋白法）　　本法系采用间接抗人球蛋白法（Coombs试验），测定供试品中抗A、抗B血凝素。　　试剂  （1）红细胞悬液  取A型、B型及RhD阳性的O型红细胞各3例，分别混合，用适量0.85%～0.90%氯化钠溶液洗涤3次，最后以每分钟2000转离心5分钟，吸取沉淀红细胞适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液分别制成5%（ml/ml）红细胞悬液。自红细胞采集之日起1周内使用。　　(2)  抗人球蛋白血清  为多价抗人球蛋白血清，使用前需标定，选择适宜的稀释度用于试验，如生产厂商有说明，按说明书稀释后使用，也可按附注方法确定。　　测定法  取供试品适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液做2倍系列稀释，每个稀释度的供试品使用2排管（75mm×12mm小试管），每管分别加入供试品溶液0.2ml，向第1排各管加A型5%红细胞悬液0.2ml，第2排各管加B型5%红细胞悬液0.2ml，混匀，置37℃水浴30分钟，用适量的0.85%～0.90%氯化钠溶液洗涤3次，每次以每分钟1000转离心1分钟，每管加入抗人球蛋白血清0.2ml，混匀，以每分钟1000转离心1分钟，肉眼观察结果。本试验同时设阴性对照、阳性对照及红细胞对照。　　(1)  阴性对照  取AB型人血清0.2ml（双份），分别加入5%A型及B型红细胞悬液0.2ml，混匀，自“置37℃水浴30分钟”起，同法操作。　　(2)  阳性对照  取抗RhD血清（IgG型）0.2ml，加入5%RhD阳性O型红细胞0.2ml，混匀，自“置37℃水浴30分钟”起，同法操作。　　(3)  红细胞对照  取0.85%～0.90%氯化钠溶液0.2ml（双份），分别加入5%A型及B型红细胞悬液0.2ml，混匀，自“置3...
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  • 抗毒素、抗血清制品鉴别试验
    抗毒素、抗血清制品鉴别试验
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （酶联免疫吸附法）　　本法系采用酶联免疫吸附法检查抗毒素、抗血清制品的蛋白质成分。 　　试剂  （1）包被液（pH9.6碳酸盐缓冲液）  称取碳酸钠0.32g、碳酸氢钠0.586g，加水溶解并稀释至200ml。　　(2)  磷酸盐缓冲液（pH7.4）  称取氯化钠8.0g、氯化钾0.20g、磷酸氢二钠（Na2HPO4）1.44g、磷酸二氢钾0.24g，加水溶解并稀释至1000ml，121℃灭菌15分钟。　　(3)  洗涤液（PBS-Tween20）  量取聚山梨酯20 0.5ml，加磷酸盐缓冲液至1000ml。　　(4)  封闭液  称取牛血清白蛋白2.0g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(5)  稀释液  称取牛血清白蛋白0.5g，加洗涤液溶解并稀释至100ml。　　(6)  底物缓冲液（0.005mol/L醋酸钠-枸橼酸缓冲液）  称取醋酸钠0.68g、枸橼酸（C6H8O7・H2O）1.05g，加水溶解并稀释至1000ml，调pH值至3.6。　　(7)  底物液A  称取3，3'，5，5'-四甲基联苯胺0.08g，加二甲基亚砜40ml溶解，加甲醇60ml，混匀，加底物缓冲液100ml，避光搅拌2小时至完全溶解，避光室温静置4小时。　　(8)  底物液B  量取1.5%过氧化氢溶液3.2ml，加底物缓冲液稀释至1000ml。　　(9)  底物液  取底物液A、底物液B等体积混匀。临用前配制。　　(10)  终止液  2mol/L硫酸溶液。　　阴性对照、阳性对照的制备  用马IgG作阳性对照，用人IgG、牛IgG、羊IgG、猪IgG作阴...
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