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    发布时间: 2022 - 11 - 08
    流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓度而成的制剂。  除另有规定外,流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g;浸膏剂分为稠膏和干膏两种,每1g相当于饮片2~5g。  流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。  一、除另有规定外,流浸膏剂用渗漉法制备,也可用浸膏剂稀释制成;浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备,全部提取液应低温浓缩至稠膏状,加稀释剂或继续浓缩至规定的量。  渗漉法的要点如下:  (1)根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。  (2)饮片须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内。  (3)饮片装入渗漉器时应均匀,松紧一致,加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气,溶剂应高出药面,浸渍适当时间后进行渗漉。  (4)渗漉速度应符合各品种项下的规定。  (5)收集85%饮片量的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定量,静置,取上清液分装。  二、流浸膏剂久置若产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。  三、除另有规定外,应置遮光容器内密封,流浸膏剂应置阴凉处贮存。
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    本法系比较尿促性素标准品(S)与供试品(T)对幼大鼠卵巢增重的作用,以测定供试品中卵泡刺激素的效价。  溶剂的制备    试验当日,称取牛血清白蛋白适量,加0.9%氯化钠溶液溶解,制成每1ml中含1mg的溶液,充分溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2。  精密称取已知效价的绒促性素(原料或粉针剂均可),加入上述溶液中溶解,制成每1ml中含20单位的溶液,混匀备用。  标准品溶液的制备    试验当日,按尿促性素标准品中卵泡刺激素的标示效价,用上述溶剂,按高、中、低剂量组(dS3、dS2、dS1)配成3种浓度的标准品溶液,相邻两浓度之比值(r)应相等,且不得大于1∶0.5。一般高浓度的标准品溶液可制成每1ml中含2~5单位。调节剂量使低剂量组卵巢明显增重,高剂量组卵巢增重不致达到极限。标准品溶液置2~10℃贮存,可供3日使用。  供试品溶液的制备    按供试品中卵泡刺激素的标示量或估计效价(AT),照标准品溶液的制备法制成高、中、低(dT3、dT2、dT1)3种浓度的供试品溶液,相邻两浓度之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。  测定法    取健康合格,出生19~23日,或体重36~60g,同一来源的雌性幼大鼠,一次试验所用大鼠的出生日期相差不得超过3日,或体重相差不得超过15g;按体重随机等分成6组,每组不少于8只,每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml,每日一次,连续注入3次,于最后一次注入24小时后,将动物处死,称重,解剖,摘出卵巢,,剥离附着的组织,去除输卵管,用滤纸吸去周围的液体,直接称重(天平精密度0.1mg)并换算成每10g体重的卵巢重,照生物检定统计法(通则1431)中...
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