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  • 美国DMF是什么？
    美国DMF是什么？
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    发布时间： 2015 - 06 - 28
    近年来，随着中国药品行业的发展，一些制剂企业将目标指向了欧美等高端市场。作为国内的优质进口辅料代理商，罗辅医药的辅料越来越受到这些企业的关注，很多企业也因为制剂需要出口而对辅料在国外的管理审批情况产生了更多关注。编者将关于美国DMF的一些问题进行了搜集和整理，供各位同行参考。Q：美国DMF是什么？为什么美国要建立DMF制度？A：美国DMF指的是将一系列包括机密的资料提交给FDA，并允许FDA审阅这些资料以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。例如，当制剂厂申报胰岛素A时，会用到罗辅医药的间甲酚，那么在对胰岛素A的审查过程中，FDA不仅仅要对胰岛素A进行必要审查，还要刨根问底，对间甲酚的来源、生产工艺、残留溶剂以及质量控制等进行审核。这时候，制剂厂家需要在申报文件中把这些信息提供上去，这就涉及到罗辅医药的技术机密。罗辅医药的客户有很多，如果每家都需要的话，将毫无技术秘密可言。因此产生了DMF制度，罗辅医药只要把他的间甲酚相关资料报批FDA备案，当制剂厂家申报药品时， 罗辅医药提供授权信给制剂厂家，FDA就可以直接审查间甲酚的相关资料了。这样可避免技术泄密，且能保证制剂厂家的药品申报能够通过。 Q：在美国DMF报备过的辅料，是否就可以使用在制剂产品中而免于检查？A： 不是的。对于辅料的DMF报备来说，就是辅料企业将相关信息提交给FDA，当制剂企业进行制剂产品的申报时，再由FDA对这些信息进行审查，以支持制药公司的药品注册需求。DMF的提交本着自愿原则，没有任何法律或法规的强行要求 ，也没有实质性的审查。所以一个辅料有美国DMF备案并不代表它在美国就可使用，使用时必须要关联审评。 Q：当制剂厂家向美国FDA发起药品注册申请时，辅料企业同时提供资料给制剂厂家以配合进行关联申报吗？A：不是的。美国DMF的机制主要起保密作用，在保护机密信...
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  • 美国食品化学法典 FCC
    美国食品化学法典 FCC
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    《美国食品化学法典》(FCC) Food Chemicals Codex是国际公认的标准，用于确定食品成分的纯度和质量。它是鉴定各类成分真伪的宝贵资源，包括加工助剂、防腐剂、香精、色素和营养成分。FCC通过公开的合作修订流程修订和更新，涉及行业、政府和公众。自 1966 年公布以来，FCC 通过极为严格和透明的科学流程制定、审查了多项标准，并一直敦促食品、食品成分、食品添加剂和加工助剂制造商遵循这些标准。2006 年，美国药典 (USP) 从美国医学研究院 (Institute of Medicine) 收购了 FCC，力争为后续修订工作和标准的更新提供全力支持。美国食品化学法典 FCC 是食品化学和成分、生产、质量控制、以及监管事务的重要参考材料。可方便快速地查阅 1100 多种食品级成分的各论标准，包含检验与测试程序的逐步操作指导，节省订定协议和标准操作程序 (SOP) 的时间和花费和帮助遵守监管要求。FCC是食品和饮料制造、食品化学和成分供应链管理、质量控制以及监管领域的重要参考资料。最新版包括已被接受的标准，包括经验证的方法和相关规定，可以利用这些方法和规定与全球伙伴一起管理供应链。FCC标准有助于区分供应商，还能帮制造商节省时间和资金，完成日常采购和交易。  USP计划两年出版一次 FCC，在正文发布期间将公布相关的增补内容。最新版的美国食品化学法典是FCC10，于2016年出版。
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  • 美国药典 – 国家处方集 USP–NF
    美国药典 – 国家处方集 USP–NF
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。是两个药典的合订本：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF)。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。该出版物包含关于药物、剂型、原料药、辅料、生物制剂、复方制剂、医疗器械、膳食补充剂和其它治疗成分的标准。对于在美国制造和销售的药物，美国食品和药物管理局强制执行由 USP 官方认可的最新版USP–NF 标准。美国药典USP创始于1820年。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂，而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议，凡已被批准投放市场的药物均应载入药典，是目前世界上规模最大的一部药典。重点内容包含：4900 多篇各论，其中包括物质和剂型的特性、效力、质量、纯度、包装和标签等方面的规范。 查看 USP–NF各论范例 (仅提供英文版)。300 多个通则，在化验、测试和程序等方面提供明确的分步指导。重点明确的图表和组合索引，有助于查找所需信息有关试剂、指标、溶液的有用章节以及各种参考表格。对于生产高品质处方药、非处方药和复方药物、辅料、生物制剂、医疗器械和膳食补充剂的所有阶段，USP–NF 可提供实用而全面的信息。对于质量控制、质量保证、监管/药典相关事务、研究和发展、方法制定/分析服务和企业管理来说，USP–NF是不可缺少的。 USP–NF 各论和方法的作用是：1、确保遵守规定的美国质量标准；2、达到全球公认的精度和准确度标准；3、对照经证实的标准来认证测试结果；4、建立和验证内部标准操作程序和规范；5、加快新产品开发和审批程序。最新版的美国药典-国家处方集第39版于201...
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  • 毛细管电泳法
    毛细管电泳法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    毛细管电泳法是指以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，根据供试品中各组分淌度（单位电场强度下的迁移速度）和（或）分配行为的差异而实现分离的一种分析方法。　　当熔融石英毛细管内充满操作缓冲液时，管内壁上硅羟基解离释放氢离子至溶液中使管壁带负电荷并与溶液形成双电层（ζ 电位），即使在较低 pH 值缓冲液中情况也如此。当毛细管两端加上直流电压时将使带正电的溶液整体地移向阴极端。此种在电场作用下溶液的整体移动称为电渗流（EOF）。内壁硅羟基的解离度与操作缓冲液 pH 值和添加的改性剂有关。降低溶液 pH 值会降低解离度，减小电渗流；提高溶液 pH 值会提高解离度，增加电渗流。有机添加剂的加入有时会抑制内壁硅羟基的解离，减小电渗流。在操作缓冲液中带电粒子在电场作用下以不同速度向极性相反的方向移动，形成电泳，运动速度等于其电泳速度和电渗速度的矢量和。通常电渗速度大于电泳速度，因此电泳时各组分即使是阴离子也会从毛细管阳极端流向阴极端。为了减小或消除电渗流，除了降低操作缓冲液 pH 值或改变添加剂的种类之外，还可以采用内壁聚合物涂层的毛细管。这种涂层毛细管可减少大分子在管壁上的吸附。
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  • 免疫印迹法
    免疫印迹法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行检查。　　试剂  （1）TG缓冲液   称取三羟甲基氨基甲烷15.12g与甘氨酸72g，加水溶解并稀释至500ml。4℃保存。　　（2）EBM缓冲液  量取TG缓冲液20ml、甲醇40ml，加水稀释至200ml。4℃保存。　　（3）TTBS缓冲液   称取三羟甲基氨基甲烷6.05g与氯化钠4.5g，量取聚山梨酯80 0.55ml，加适量水溶解，用盐酸调pH值至7.5，加水稀释至500ml。4℃保存。　　（4）底物缓冲液  称取3，3'-二氨基联苯胺盐酸盐15mg，加甲醇5ml与30%过氧化氢15μl，加TTBS缓冲液25ml使溶解，即得。临用现配。　　检查法   照SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（通则0541第五法），供试品与阳性对照品上样量应大于100ng。取出凝胶，切去凝胶边缘，浸于EBM缓冲液中30分钟。另取与凝胶同样大小的厚滤纸6张、硝酸纤维素膜1张，用EBM缓冲液浸透。用半干胶转移仪进行转移：在电极板上依次放上湿滤纸3张、硝酸纤维素膜1张、电泳凝胶、湿滤纸3张，盖上电极板，按0.8mA/cm2硝酸纤维素膜恒电流转移45分钟。　　取出硝酸纤维素膜浸入封闭液（10%新生牛血清的TTBS缓冲液，或其他适宜封闭液）封闭60分钟。弃去液体，加入TTBS缓冲液10ml，摇动加入适量的供试品抗体（参考抗体使用说明书的稀释度稀释），室温过夜。硝酸纤维素膜用TTBS缓冲液淋洗1次，再用TTBS缓冲液浸洗3次，每次8分钟。弃去液体，再加入TTBS缓冲液10ml，摇动加入适量的生物素标记的第二抗体，室温放置40分钟。硝酸纤维素膜用TTBS缓冲液淋洗1次，再用TTBS缓冲液浸洗3次，每次8...
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  • 免疫斑点法
    免疫斑点法
    价格： ￥ 0 RMB
    会员等级
    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行检查。　　试剂  （1）TG缓冲液  精密称取三羟甲基氨基甲烷15.12g与甘氨酸72g，加水溶解并稀释至500ml。4℃保存。　　（2）EBM缓冲液  量取TG缓冲液20ml、甲醇40ml，加水稀释至200ml。4℃保存。　　（3）TTBS缓冲液  称取三羟甲基氨基甲烷6.05g、氯化钠4.5g，吸取聚山梨酯80 0.55ml，加适量水溶解，用盐酸调pH值至7.5，加水稀释至500ml。4℃保存。　　（4）底物缓冲液  称取3，3'-二氨基联苯胺盐酸盐（DAB）15mg，取甲醇5ml、30%过氧化氢15μl，溶于25mlTTBS缓冲液中。用前配制。　　检查法      取硝酸纤维素膜，用EBM缓冲液浸泡15分钟，将供试品、阴性对照品（可用等量的人白蛋白）及阳性对照品点在膜上，上样量应大于10ng。室温干燥60分钟。取出硝酸纤维素膜，浸入封闭液（10%新生牛血清的TTBS缓冲液，或其他适宜的封闭液）封闭60分钟。弃去液体，加入TTBS缓冲液10ml，摇动加入适量的供试品抗体（参考抗体使用说明书的稀释度稀释），室温过夜。硝酸纤维素膜用TTBS缓冲液淋洗1次，再用TTBS缓冲液浸洗3次，每次8分钟。弃去液体，更换TTBS缓冲液10ml，摇动加入适量的生物素标记的第二抗体，室温放置40分钟。硝酸纤维素膜用TTBS缓冲液淋洗1次，再用TTBS缓冲液浸洗3次，每次8分钟。弃去液体，更换TTBS缓冲液10ml，摇动加入适量的亲和素溶液和生物素标记的辣根过氧化物酶溶液，室温放置60分钟。硝酸纤维素膜用TTBS缓冲液淋洗1次，再用TTBS缓冲液浸洗4次，每次8分钟。弃去液体，加入适量底物缓冲液置于室...
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