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  • 药包材溶血检查法
    药包材溶血检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系通过供试品与血液接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。　　试验前的准备 采集健康家兔新鲜血液20ml至抗凝采血管中，加入抗凝剂1ml，制备成新鲜抗凝兔血。常见抗凝剂有3.2%枸橼酸钠或2%草酸钾。取新鲜抗凝兔血8ml，加入0.9%氯化钠注射液10ml稀释。　　供试品的制备 称取3份供试品，每份5g，除另有规定外，一般切成0.5cm×2cm条状。由于完整表面与切割表面可能存在潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。 　　检查法 供试品组3支试管，每管加入供试品5g及0.9%氯化钠注射液10ml；阴性对照组3支试管，每管加入0.9%氯化钠注射液10ml；阳性对照组3支试管，每管加入纯化水10ml。全部试管放入37℃±1℃怛温水浴中保温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀，置37℃±1℃水浴中继续保温60分钟。倒出管内液体离心5分钟（2500r/min）。吸取上清液移入比色皿内或采用酶标仪，按照紫外-可见分光光度法（通则0401），于545nm波长处测定吸光度。 　　结果计算 供试品组和对照组吸光度均取3支管的平均值。阴性对照管的吸光度应不大于0.03；阳性对照管的吸光度应为0.8±0.3，否则重新实验。　　结果判定 溶血率应小于5%。
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  • 药用辅料
    药用辅料
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。　　药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。　　按来源分类    可分为天然物、半合成物和全合成物。　　按用于制备的剂型分类    可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。　　按用途分类  可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。　　按给药途径分类    可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。　　同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。　　药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。　　...
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