罗辅医药科技上海有限公司
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  • 软膏剂
    软膏剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    软膏剂    系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。　　因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。　　乳膏剂    系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。　　乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。　　软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑各剂型特点、原料药物的性质，以及产品的疗效、稳定性及安全性。基质也可由不同类型基质混合组成。软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂等。　　二、软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。　　三、乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类等；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯、脂肪醇等。　　四、除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　五、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。　　六、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。　　七、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。　　八、除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻。　　九、软膏剂、乳膏剂所...
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  • SV40核酸序列检查法
    SV40核酸序列检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系通过设计2对特异引物扩增SV40  VP1  100bp(2220～2319)和大T抗原C端451bp(2619～3070)2个片段，采用PCR检查供试品中是否存在SV40核酸序列。　　供试品溶液及对照溶液的制备      取供试品400μl，加2%蛋白酶K溶液25μl、10%SDS溶液50μl、0.05mol/L本EDTA溶液(pH8.0)10μl，置56℃培养1小时，用等体积的酚-三氯甲烷(1:1)混合液抽提后，再用等体积的三氯甲烷抽提，加2倍体积的乙醇，﹣20℃放置16小时，以每分钟10000转离心15分钟，沉淀用75%乙醇溶液洗涤干燥，加无DNA酶和RNA酶的水10μl，使溶解。阳性对照及阴性对照按上述方法与供试品同时处理。　　引物　　VP1上游引物：2220 5'-ACA CAG CAA CCA CAG TGG TTC-3' 2240　　VP1下游引物：2319 5'-GTA  AAC  AGC  CCA  CAA ATG TCA AC-3' 2297　　T抗原C端上游引物：3070 5'-GAC CTG TGG CTG AGT TTG CTC A-3' 3049　　T抗原C端下游引物：2619 5'-GCT TTA TTT GTA ACC ATT ATA AG-3'  2641　　检查法      (1)每个待扩增的供试品引物加量为30×10-12mol，DNA模板加量为1μl，总体积50μl。在PCR仪上以94℃先变性3分钟，然后94℃变性20秒、50℃退火20秒、72℃延伸40秒，共进行40个循环；72℃延伸3分钟。　　(2)扩增产物电泳检查 ...
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  • 三氧化二硼测定法
    三氧化二硼测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    三氧化二硼是硼硅类药用玻璃的主要成分之一。本法系将玻璃容器经碱熔融和酸反应后，再用碳酸钙使硼形成易溶于水的硼酸钙，并与其他元素分离；加入甘露醇使硼酸定量地转变为醇硼酸，用氢氧化钠滴定醇硼酸，根据消耗氢氧化钠滴定液的浓度和体积，计算玻璃及其容器所含的三氧化二硼量。　　通过对硼硅类药用玻璃材料或容器中三氧化二硼含量的测定，可对玻璃材料进行鉴别与分类。　　测定法 取供试品（取不带印字部位；若有污染，清洗干净），粉碎，研磨至细粉（颗粒度应小于100μm），于105~110℃烘干1小时，置于干燥器中冷却1小时。取细粉约0.5g，精密称定，置铂坩锅中，加入无水碳酸钠4g，盖上坩埚盖，在850~900℃约20分钟熔融（或置于镍坩埚中，加入氢氧化钠4g，盖上坩埚盖，置电炉上加热，待熔化后，摇动坩埚，再熔融约20分钟。旋转坩埚，使熔融物均匀地附着于坩埚内壁），放冷，用少量热水浸出熔块并转移至烧杯中，加盐酸20ml分散熔块；再用不超过15ml盐酸溶液（1→2）分次清洗坩埚和盖，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分散后用碳酸钙中和剩余的酸，并加入过量碳酸钙4g，将烧杯放在水浴中蒸煮约30分钟后，趁热用快速　　滤纸过滤，用热水分次洗涤烧杯及沉淀，总量不超过150ml，滤液中加乙二胺四乙酸二钠约1g，煮沸，取下冷却至室温，加0.2%甲基红乙醇溶液2滴，用0.1mol/L氢氧化钠溶液和0.1mol/L盐酸溶液将溶液调成中性(呈亮黄色)，加0.1%酚酞乙醇指示剂1ml和甘露醇2~3g，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，读取消耗的体积数；加入甘露醇约1g，轻摇，如微红色褪去，再用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止，读取消耗的总体积数。取相同材质坩埚同法进行空白试验，并将滴定的结果进行空白校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于3....
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  • 散剂
    散剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。　　散剂可分为口服散剂和局部用散剂。　　口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或者其他液体中服用，也可直接用水送服。　　局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。　　散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、供制散剂的原料药物均应粉碎。除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。　　二、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。　　三、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。　　四、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。　　五、散剂可单剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。　　六、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。　　七、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
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  • 栓剂
    栓剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。　　栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。　　阴道膨胀栓    系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂；膨胀内芯系以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。　　栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基质和水溶性基质栓剂的制备。　　二、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。　　三、制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。　　四、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。　　五、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。　　六、阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。　　七、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
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  • 缩宫素生物测定法
    缩宫素生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系比较合成缩宫素标准品（S）与供试品（T）引起离体大鼠子宫收缩的作用，以测定供试品的效价。　　标准品溶液的制备    取合成缩宫素标准品适量，用新鲜配制的0.2%三氯叔丁醇溶液（用1mol/LHCl调节至pH3.5）配制成1IU/ml的溶液，溶液分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，经验证保持活性符合要求的条件下，可在3个月内使用。　　标准品稀释液的制备    试验当日，取合成缩宫素标准品溶液，按高、低剂量组(dS2、dS1）加0.9%氯化钠溶液制成两种浓度的稀释液，一般高浓度稀释液可制成每1ml中含0.01～0.02单位，高低剂量的比值（r）一般不得大于1∶0.7。调节剂量使低剂量能引起子宫收缩，记录仪指针一般在20～50mm；高剂量应不致使子宫收缩达到极限，记录仪指针一般为50～85mm，且高低剂量所致子宫的收缩应有明显差别。　　供试品溶液与稀释液的制备    按供试品的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液与其稀释液的制备法制成供试品高低两种浓度的稀释液，其比值（r）应与标准品相等，供试品和标准品高低剂量所致的反应均值应相近。　　子宫肌蓄养液的制备    试验当日，取氯化钠9g、氯化钾0.42g、氯化钙（按无水物计算）0.06g与葡萄糖0.5g，加水700ml使溶解，另取碳酸氢钠0.5g，加水约200ml溶解后，缓缓倾注于前一溶液中，随加随搅拌，最后加水适量使成1000ml。　　供试用动物    取健康合格的成年雌性大鼠，断乳后即与雄鼠隔离，出生后不超过3个月，体重160～240g。试验当日，选择阴道涂片在动情前期的动物，也可用雌性激素处理使子宫涂片为动情前期或动情期的动物。　　测定法    取选定的大鼠迅速处死，剖腹取出子宫，仔细分离附在子宫肌上的...
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