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  • 杂质检查法
    杂质检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质：　　1.来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；　　2.来源与规定不同的物质；　　3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。　　检查方法   1.取适量的供试品，摊开，用肉眼或借助放大镜（5~10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。　　2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。　　【附注】　　1.药材或饮片中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。　　2.个体大的药材或饮片，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。　　3.杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材和饮片取样法称取。
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  • 植入剂
    植入剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    植入剂系指由原料药物与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以手术切开植入。植入剂在体内持续释放药物，并应维持较长的时间。　　植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、植入剂所用的辅料必须是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡胶，也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后，应将材料取出。　　二、植入剂应通过终端灭菌或无菌生产。　　三、植入剂应进行释放度测定。　　四、植入剂应单剂量包装，包装容器应灭菌。　　五、植入剂应避光密封贮存。
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  • 制药用水
    制药用水
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    发布时间： 2022 - 11 - 10
    水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。　　本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。　　制药用水的原水通常为饮用水。　　制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。　　制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。　　制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。　　饮用水    为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。　　纯化水    为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。　　纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。　　纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染。　　注射用水    为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。　　注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。　　为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制...
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  • 质粒丢失率检查法
    质粒丢失率检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 10
    大肠埃希菌表达系统的工程菌含有表达目的蛋白的表达质粒，质粒上一般带有抗生素抗性基因便于筛选，在菌体传代过程中，在一定浓度的抗生素环境下（如种子培养液），质粒丢失后菌体便不能存活，而在不含抗生素的发酵培养液中，随着传代代次的提高，可能有部分大肠埃希菌丢失了质粒，失去了抗生素抗性基因，也同时失去表达目的蛋白的能力。通过比较在含有或不含抗生素培养基的菌体存活数，可以检测质粒的丢失率，考察质粒稳定性。　　实际操作中一般用模拟发酵或发酵过程实时收集的发酵液，包括最后阶段（传代最多代次）的收集液，经过适当稀释后涂布于不含抗生素的培养基上，置37℃培养过夜；挑取不少于100个单菌落，分别接种到含抗生素和不含抗生素的培养皿中，置37℃培养过夜。比较两者差异，一般应重复2次以上，计算质粒丢失率。工艺验证中应规定质粒丢失率，并应在允许的范围内。
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  • 注射剂
    注射剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 10
    注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。　　注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。　　注射液 系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。　　乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。　　注射用无菌粉末 系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。　　注射用浓溶液 系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
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  • 柱色谱法
    柱色谱法
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    发布时间： 2022 - 11 - 10
    1.吸附柱色谱　　色谱柱为内径均匀、下端（带或不带活塞）缩口的硬质玻璃管，端口或活塞上部铺垫适量棉花或玻璃纤维，管内装入吸附剂。吸附剂的颗粒应尽可能大小均匀，以保证良好的分离效果。除另有规定外，通常采用直径为 0.07~0.15mm 的颗粒。色谱柱的大小，吸附剂的品种和用量，以及洗脱时的流速，均按各品种项下的规定。　　（1）吸附剂的填装  ①干法  将吸附剂一次加入色谱柱，振动管壁使其均匀下沉，然后沿管壁缓缓加入洗脱剂；若色谱柱本身不带活塞，可在色谱柱下端出口处连接活塞，加入适量的洗脱剂，旋开活塞使洗脱剂缓缓滴出，然后自管顶缓缓加入吸附剂，使其均匀地润湿下沉，在管内形成松紧适度的吸附层。操作过程中应保持有充分的洗脱剂留在吸附层的上面。　　②湿法  将吸附剂与洗脱剂混合，搅拌除去空气泡，徐徐倾入色谱柱中，然后加入洗脱剂将附着在管壁的吸附剂洗下，使色谱柱面平整。俟填装吸附剂所用洗脱剂从色谱柱自然流下，至液面和柱表面相平时，即加供试品溶液。　　（2）供试品的加入  除另有规定外，将供试品溶于开始洗脱时使用的洗脱剂中，再沿管壁缓缓加入，注意勿使吸附剂翻起。或将供试品溶于适当的溶剂中，与少量吸附剂混匀，再使溶剂挥发去尽使呈松散状，加在已制备好的色谱柱上面。如供试品在常用溶剂中不溶，可将供试品与适量的吸附剂在乳钵中研磨混匀后加入。　　（3）洗脱  除另有规定外，通常按洗脱剂洗脱能力大小递增变换洗脱剂的品种和比例，分部收集流出液，至流出液中所含成分显著减少或不再含有时，再改变洗脱剂的品种和比例。操作过程中应保持有充分的洗脱剂留在吸附层的上面。　　2.分配柱色谱　　方法与吸附柱色谱基本一致。装柱前，先将固定液溶于适当溶剂中，加入适宜载体，混合均匀，待溶剂完全挥干后分次移入色谱柱中并用带有平面的玻棒压紧；供试品可溶于固定液，混以少量载体，加在...
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