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药辅词汇 Products
  • 胶囊剂
    胶囊剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。　　胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。　　硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。　　软胶囊 系指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。　　缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。　　控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。　　肠溶胶囊 系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（指导原则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。
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  • 煎膏剂（膏滋）
    煎膏剂（膏滋）
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。　　煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。　　二、如需加入饮片原粉，除另有规定外，一般应加入细粉。　　三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。　　四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。　　五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
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  • 酒剂
    酒剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    酒剂系指饮片用蒸馏酒提取调配而制成的澄清液体制剂。　　酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、酒剂可用浸渍、渗漉、热回流等方法制备。　　二、生产酒剂所用的饮片，一般应适当粉碎。　　三、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。　　四、蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。　　五、可加入适量的糖或蜂蜜调味。　　六、配制后的酒剂须静置澄清，滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。　　七、酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量。　　八、除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。　　除另有规定外，酒剂应进行以下相应检查。　　【总固体】含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查，应符合规定。　　第一法    精密量取供试品上清液50ml，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g（经105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟），搅匀，在105℃干燥3小时、移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。　　第二法    精密量取供试品上清液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。　　【乙醇量】照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合各品种项下的规定。　　【甲醇量】照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合规定。　　【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则11...
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  • 浸出物测定法
    浸出物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    1.水溶性浸出物测定法   测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。　　冷浸法   取供试品约4g，精密称定，置250~300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。　　热浸法   取供试品约2~4g，精密称定，置100~250ml的锥形瓶中，精密加水50~100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。　　2.醇溶性浸出物测定法   照水溶性浸出物测定法测定。除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水为溶剂。　　3.挥发性醚浸出物测定法   取供试品（过四号筛）2~5g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。
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  • 抗蛇毒血清效价测定法
    抗蛇毒血清效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    （小鼠试验法）　　本法系依据抗蛇毒血清能中和蛇毒的作用，将供试品与标准品做系列稀释，分别与定量蛇毒相混合，注射小鼠后，比较标准品组和供试品组的小鼠死亡时间和数量，计算出供试品的效价。　　试剂  稀释液  称取氯化钠8.5g、硼酸4.5g、四硼酸钠（Na2B4O7・10H2O）0.5g，用注射用水溶解并稀释至1000ml，过滤，灭菌后pH值应为7.0～7.2。 　　抗蛇毒血清标准品溶液的制备  将抗蛇毒血清标准品用稀释液稀释至每1ml含5U（抗银环蛇、抗蝮蛇毒血清）、5IU（抗眼镜蛇毒血清）或10U（抗五步蛇毒血清），即与5个相应蛇毒试验量混合后每0.4ml注射量分别含相应抗蛇毒血清效价1U或2U。　　蛇毒溶液的制备  蛇毒须以国家药品检定机构分发的抗蛇毒血清标准品准确标定其试验量（蝮蛇、眼镜蛇及银环蛇1个L+，五步蛇2个L+），将蛇毒稀释至其5个试验量不高于0.8ml。即在与抗蛇毒血清混合后，补加稀释液至2ml时，每0.4ml注射量中含1个试验量。　　供试品溶液的制备  将供试品稀释成数个稀释度，使每1ml含抗蝮蛇、抗眼镜蛇或抗银环蛇毒血清效价约5U；抗五步蛇毒血清效价约10U。各稀释度间隔5%~10%。　　测定法  量取不同稀释度供试品溶液各1.0ml、抗蛇毒血清标准品溶液1ml作为对照①、抗蛇毒血清标准品溶液1.2ml作为对照②，将上述抗蛇毒血清分别置小试管中，每管加入5个试验量与供试品溶液相应的蛇毒溶液，补加稀释液至2ml（即供试品每0.4ml注射量中含1个试验量或2个试验量），混合均匀，加塞，置37℃结合45分钟后立即注射小鼠。　　将每个稀释度的供试品溶液、对照①及对照②各注射体重18~20g小鼠4只，每只腹腔注射0.4ml。　　结果判定  每日观察1次试验小鼠，观察48~72小时，并记...
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  • 抗生素残留量检查法
    抗生素残留量检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用，比较对照品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，检查供试品中氨苄西林或四环素残留量。　　磷酸盐缓冲液(pH6.0)的制备     称取磷酸二氢钾8.0g、磷酸氢二钾2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，经121℃灭菌30分钟。　　抗生素Ⅱ号培养基的制备    称取胨6g、牛肉提取粉1.5g、酵母浸出粉6g，加入适量水溶解后，加入琼脂13～14g，加热使之溶胀，滤过除去不溶物，加入葡萄糖1g，溶解后加水至1000ml，调pH值使灭菌后为6.5～6.6；分装于玻璃管或锥形瓶中，经115℃灭菌30分钟，4℃保存。　　对照品溶液的制备    取氨苄西林对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶解并稀释成每1ml中含氨苯西林10mg的溶液，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每lml中含1.0μg的溶液。　　取四环素对照品适量，用0.85%～0.90%氯化钠溶液溶解并稀释成每lml中含0.125μg的溶液。　　菌悬液的制备    (1)金黄色葡萄球菌（Staph ylococcus aureus）悬液     用于检测氨苯西林。取金黄色葡萄球菌(CMCC  26003)营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，35～37℃培养20～22小时。临用时，用灭菌水或0.85%～0.90%无菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。　　(2)藤黄微球菌(Micrococcus  luteus)悬液      用于检测四环素。取藤黄微球菌［CMCC(B)28001］营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，置26～27℃培养24小时。临用时，用0.85%～0.90%无菌氯化钠溶液将菌苔洗下...
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