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CAS号：471-34-1|品牌：Sudeep级别：BP|应用：缓冲剂/包衣剂/填充剂/治疗剂
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CAS号：471-34-1|品牌：Sudeep级别：EP|应用：缓冲剂/包衣剂/填充剂/治疗剂
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CAS号：471-34-1|品牌：Ronpharm级别：药用级|应用：缓冲剂/包衣剂/填充剂/治疗剂
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纽约矿产科技有限公司是一家以资源和技术为基础的增长公司，开发、生产和销售全球范围广泛的特种矿物、矿物基和合成矿物产品以及相关的系统和服务。MTI服务于造纸、铸造、钢铁、环保、能源、聚合物和消费品行业。公司有五个报告分部：专业矿石、耐火材料、材料性能、施工技术和能源服务。纽约矿产科技公司是一家上市公司，根据代号MTX（NYSE）交易。纽约矿产科技公司于1992年10月23日成为上市公司，此前辉瑞首次公开募股，在此之前首次公开募股，该公司是辉瑞的全资子公司。该公司股票在纽约证券交易所上市，象征MTX。AMCOL是全球优质的膨润土开采、加工和销售集团，在美国纽约证券市场上市已有超过80年的历史，在全球五大洲建立了十多个膨润土开采加工基地。自1927以来，MTX一直在将普通矿物和材料转化为非凡的价值。MTX致力于研究矿物和合成材料的特性，并在发展过程中提高其性能。通过这些知识的应用，MTX的技术专家将材料和物理或化学方面的修改超越了客户的独特需求。随着建立唯科®作为优质铸造级膨润土的全球标准，MTX已经发展成为铸造行业型砂造型材料的优质供应商。自1927，MTX的高品质产品解决方案，与全球技术支持专家网络相结合，为代工企业提供了一个独特的解决方案包，与竞争对手不同。MTX独特的能力，评估铸造业务，诊断问题，并提供高质量的定制解决方案，提供了一个额外的价值和服务水平超越和其他产品供应商。MTX的解决方案是制定提高铸造生产和性能的小型和大型铸造厂在全球范围内使用。MTX的产品种类齐全包括膨润土、定制性能的共混物，铬铁矿砂，纤维素，和专业的碳质材料，除了特殊的金属处理有色金属铸造厂。MTX旗下的美国特种矿物公司生产的优质药用级碳酸钙
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苏迪普制药有限公司是印度一个钙盐辅料的主要生产商，成立于1989，是印度优质的磷酸钙和碳酸钙的生产商和出口商。有10000吨的年生产能力，苏迪普提供医药、食品和饲料成分的解决方案，已超过750的客户遍布30个国家。质量是苏迪普制药哲学中最重要的方面之一。苏迪普严格遵守我们的质量手册中的指导方针，以确保一致的生产、质量和最佳客户满意度。苏迪普所有的产品都是GMP标准下生产（GMP）和符合各种国际官方药典如美国药典/国家药典（USP / NF），欧洲药典（EP）、英国药典（BP）。在医学领域，对钙磷酸盐的需求日益增加，因为钙和磷是健康身体的两种非常重要的矿物质。医学专家和健康意识的消费者了解它的营养价值和它在维持健康骨骼和对抗骨质疏松症中所起的主要作用。研究表明，钙与磷的结合更有效。磷酸钙是一种重要的赋形剂，作为药物和食品工业中的稀释剂和填充剂，它们具有与大多数其他活性成分相容的固有特性。磷酸钙盐：1、A-Comprez® 2、DI-Comprez® 3、TRI-Comprez®无水磷酸氢钙（粉末） 二水磷酸氢钙（粉末） 磷酸钙（粉末）无水磷酸氢钙（直压） 二水磷酸氢钙（直压） 磷酸钙（直压）无水磷酸氢钙（颗粒） 二水磷酸氢钙（颗粒）以上所有等级符合EP/BP/USP的最新版本。碳酸钙盐：1、碳酸钙 BP/EP/USP粉末（重质和轻质）2、碳酸钙牡蛎壳粉3、Pressca...
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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 2017年05月22日 发布 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下： 一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？ 在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。 未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。 二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？ 药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。 三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？ 药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。 四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？ 药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应...