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关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示时间: 2019-01-28 09:25:28 我委拟制定无水磷酸氢二钠、修订磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼） 邮编：100061 附件：无水磷酸氢二钠国家药用辅料标准草案公示稿.pdf 磷酸氢二钠十二水合物国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年01月28日
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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 2017年05月22日 发布 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下： 一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？ 在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。 未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。 二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？ 药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。 三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？ 药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。 四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？ 药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应...