罗辅医药科技上海有限公司
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药辅法规 Products
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2024 - 02 - 28
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来源于CDE
关于更新电子申报资料制作软件的通知发布日期:20240228       为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。       本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。       现发布电子申报资料制作软件(V1.0.1版)及配套文档说明,后续将根据业务实际需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。同时,建议申请人使用电子申报资料制作软件中的验证功能提前开展预验证工作,确保电子申报资料符合验证标准。       附件:1. 药品注册申请电子文档结构                 2. 电子申报资料验证标准       ...
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2023 - 11 - 15
浏览 (5120)
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函发布时间:2023-11-14各有关单位:《中国药典》2020年版四部凡例第十五条提及各品种性状项下溶解度“选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考”,即《中国药典》药用辅料标准(品种正文)中性状项下溶解度为参考信息,且“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定”。为推进“绿色环保”药用辅料标准的建立,进一步规范《中国药典》药用辅料标准体例格式,方便信息参考又避免歧义,根据各方反馈意见,借鉴各国药典表述方式,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整:一、鉴于性状项下溶解度为参考信息,将《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度的内容调整至标准文末“注”中,与《中国药典》2020年版对原性状项下不宜检测的项目(如引湿、潮解、腐蚀、风化等)的调整方式保持一致。二、将现版《中国药典》四部凡例第十五条中关于药用辅料性状项下溶解度的相关表述(即:溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。)调整至《国家药用辅料标准编写细则》的“注”项下进行说明。此方案如经审议确定,将在《中国药典》2025年版中统一修改。为确保...
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2023 - 10 - 13
浏览 (3153)
来源于NMPA
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)发布时间:20231013为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有预期临床价值,申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下:  一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。  二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。  三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。  四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申...
4
2023 - 09 - 05
浏览 (2652)
来源于CDE
国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读,现向社会公开征求意见。  请于2023年9月25日前,将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。    附件:1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)     2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试 行)》政策解读(征求意见稿)     3.意见反馈表 国家药监局综合司  2023年8月24日附件1.docx附件2.docx附件3.docx
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2023 - 09 - 01
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来源于CDE
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读,同时对变更原料药供应商章节的部分内容进一步明确。       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。       联系人:王淑华;孙桂霞        邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;sungx@cde.org.cn       感谢您的参与和大力支持。
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2023 - 07 - 04
浏览 (4343)
来源于CDE
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)》(征求意见稿)意见的通知发布日期:20230704       根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十二批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。       公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。       公示期限:2023年7月4日~2023年7月17日(10个工作日)。                                                                        ...
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