为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年
第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（附件1）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。
附件：1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）
国家药监局综合司
2019年9月30日
 附件1
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）.doc
附件2
已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）.doc |