为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，现向社会各界公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。 联系人：邱 晓 邮箱： qiux@cde.org.cn 药品审评中心 2019年11月8日