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  • 活化的凝血因子活性检查法
    活化的凝血因子活性检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据活化的凝血因子在脑磷脂存在下，使缺血小板人血浆发生凝固的原理，将供试品和缺血小板人血浆及脑磷脂混合，测定凝固时间，根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。　　试剂  （1）缺血小板人血浆  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂（体积比9∶1）中，混匀，以每分钟1500转4℃离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，以每分钟3500转4℃离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存于-40℃备用。　　(2)  三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5）  称取三羟甲基氨基甲烷7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用盐酸调pH值至7.5）。　　(3)  脑磷脂混悬液  冻干脑磷脂加水复溶，量取适量用0.85%～0.90%氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时间在200～300秒。　　(4)  0.025mol/L氯化钙溶液  称取氯化钙（CaCl2・2H2O）147g溶于1000ml水中，制成1mol/L氯化钙贮备液。临用时，用水将1mol/L氯化钙贮备液稀释40倍。　　(5)  硫酸鱼精蛋白溶液  称取硫酸鱼精蛋白适量，用 p H7.5的Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度的溶液。　　供试品溶液的制备  取复溶后的供试品，根据测得的肝素含量（通则3424）加硫酸鱼精蛋白溶液适量，中和供试品中的肝素（10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素），再用Tris缓冲液（pH7.5）稀释10倍和100倍。　　测定法  取缺血小板人血浆0.1ml，加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃放置1分钟，加供试品溶液（10倍或100倍稀释液）0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1...
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  • 火焰光度法
    火焰光度法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    火焰光度法是以火焰作为激发光源，供试品溶液用喷雾装置以气溶胶形式引入火焰光源中，靠火焰光的热能将待测元素原子化并激发其发射特征光谱，通过光电检测系统测量出待测元素特征谱线的辐射光强度，从而进行元素分析的方法，属于原子发射光谱法的范畴，主要用于碱金属及碱土金属的测定。通常通过比较对照品溶液和供试品溶液的发光强度，求得供试品中待测元素的含量。　　对仪器的一般要求　　所用仪器为火焰光度计，由燃烧系统、单色器和检测系统等部件组成。　　燃烧系统由喷雾装置、燃烧灯、燃料气体和助燃气体的供应等部分组成。燃烧火焰通常是用空气作助燃气，用煤气或液化石油气等作燃料气组成的火焰，即空气-煤气或空气-液化石油气火焰。　　仪器某些工作条件（如火焰类型、火焰状态、空气压缩机供应压力等）的变化可影响灵敏度、稳定程度和干扰情况，应按各品种项下的规定选用。　　测定法　　火焰光度法用于含量测定和杂质限量检查时，分别照原子吸收分光光度法（通则0406）中第一法、第二法进行测定与计算。
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  • IgG含量测定法
    IgG含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据免疫球蛋白G（IgG）与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解质、温度、pH值条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物。根据供试品的吸光度，求出供试品中IgG的含量。　　试剂   （1）缓冲液  称取三羟甲基氨基甲烷（Tris）12.42g、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血清白蛋白（BSA）1g、叠氮化钠（NaN3）1g，加水溶解，用1.0mol/L盐酸调节pH值至7.4，加水稀释至l000ml。　　（2）抗人IgG血清  按说明书要求将冻干抗人IgG血清复溶，按标示效价取一定量抗人IgG血清，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1:4（例如抗人IgG血清效价为1：100，量取原液2ml加抗体缓冲液48ml），充分混匀，0.45μm膜过滤。4℃保存备用。　　IgG标准品溶液的制备       用0.85%～0.90%氯化钠溶液将IgG标准品在每1ml含0.2～6.0mg范围内做适当的系列稀释（通常做5个稀释度）。　　供试品溶液的制备   用0.85%～0.90%氯化钠溶液将供试品稀释成高、中、低3个稀释度，其IgG含量均应在标准曲线范围内。　　测定法     取供试品溶液10μl，加入已预热至37℃并经稀释的适宜浓度的抗人IgG血清1ml，混匀，每个稀释度做2管，置37℃水浴中保温1小时，充分混匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长340nm处分别测定吸光度。　　用IgG标准品溶液10μl替代供试品溶液，同法操作。　　计算标准品和供试品不同稀释度溶液的吸光度的均值。以标准品溶液的IgG含量的对数值对其相应吸光度的对数值作直线回归，求得直线回归方程，相关系数应不低于0.99；然后将供试品溶液吸光度的对数值代入直线回归方程，求...
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  • 激肽释放酶原激活剂测定法
    激肽释放酶原激活剂测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系釆用显色底物法(或显色基质法)测定供试品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量。　　试剂    （1）0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCL)缓冲液(含0.15mol/L氯化钠溶液，简称TNB)     称取6.06g三羟甲基氨基甲烷(Tris，分子量为121.14)及8.77g氯化钠，加适量水溶解后，用1mol/L盐酸调pH值至8.0，补加水至l000mL　　(2)2mmol/L激肽释放酶显色底物(S-2302)溶液     称取S-2302  12.5mg，加10ml水溶解。　　(3)前激肽释放酶(PK)      采用适宜方法提纯PK，小体积分装，-30℃以下保存备用。　　PKA标准品溶液的制备   取PKA标准品适量，用0.85%氯化钠溶液分别稀释成每lml中含10.0IU、20.0IU、30.0IU、40.0IU、50.0IU的溶液。按每次用量，小体积分装，-30℃保存备用。用前融化(仅允许冻融1次)，并用TNB稀释10倍。　　供试品溶液的制备     取供试品适量，用TNB稀释10倍。　　测定法   取供试品溶液20μl，加至96孔微量滴定板孔内，加PK 20～50μl，同时开动秒表计时，向每孔加PK的时间间隔应相同，将微孔滴定板振荡1分钟；加盖，于25～30℃放置30分钟后，按加PK的顺序和时间间隔向各反应孔加2mmol/L S-2302溶液20μl，振荡1分钟；加盖，于25～30℃放置15分钟后，再以同样的加液顺序和时间间隔加50%醋酸溶液20μl，振荡1分钟后，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在波长405nm处测定吸光度；同时以TNB 20...
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  • 己二酰肼含量测定法
    己二酰肼含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据在四硼酸钠存在的条件下，己二酰肼(ADH)中的氨基基团能与三硝基苯磺酸(TNBS)发生显色反应，采用紫外-可见分光光度法(通则0401）测定b型流感嗜血杆菌多糖衍生物中己二酰肼的含量。　　试剂   (1)己二酰肼对照品贮备液(lmg/ml)精密称定己二酰肼0.100g，加水定容至100ml，于-20℃保存。　　（2）己二酰肼对照品工作液(20μg/ml)精密量取己二酰肼对照品贮备液0.2ml，加水定容至10ml。　　（3）5%四硼酸钠溶液  称取四硼酸钠(Na2B4O7·10H2O)47.35g，加水定容至500ml，于室温保存。　　（4）3%TNBS溶液  配制3%的TNBS溶液，于-20℃保存。　　测定法    量取5%四硼酸钠溶液1.0ml，加水1ml，混匀，再加入3%TNBS溶液0.3ml，混匀，于室温放置15分钟，在波长500nm处测定吸光度，作为空白对照。　　先将供试品用水稀释至己二酰肼浓度不高于20μg/ml，作为供试品溶液，然后取1.0ml，加入5%四硼酸钠溶液1.0ml，自本法前述“加入3%TNBS溶液0.3ml”起，同法操作。　　分别取己二酰肼对照品工作液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml于试管中，每管依次加水0.8ml、0.6ml、0.4ml、0.2ml、0.0ml，加入5%四硼酸钠溶液1.0ml，自本法前述“加入3%TNBS溶液0.3ml”起，同法操作。　　结果计算     以己二酰肼对照品工作液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，求得直线回归方程，将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程，求出供试品溶液的己二酰肼含量，根据稀释倍数计算供试品的己二酰肼含量。
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  • 胶剂
    胶剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。　　按原料来源不同，胶剂可分以动物皮为原料制成的皮胶，以动物骨化的角为原料制成的角胶，以动物的骨骼为原料制成的骨胶，以动物的甲壳为原料制成的甲胶等。　　胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再次漂净。　　二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为止，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。　　三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料（如黄酒、冰糖、食用植物油等）。　　四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。　　五、胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。溶于热水后应无异物。　　六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐或重金属及有害元素等。　　七、胶剂应密闭贮存，防止受潮。　　除另有规定外，胶剂应进行以下相应检查。　　【水分】取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm，照水分测定法（通则0832第二法）测定，不得过15.0%。　　【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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