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157
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）
2019 - 05 - 14
浏览 （595）
来源于国家药典委员会
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）时间: 2019-05-14 09:59:14　　为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。　　本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作指导意见等相关制度措施的配套工作文件之一，旨在鼓励并规范药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等承担或参与国家药用辅料标准研究工作，明确《中国药典》药用辅料标准制修订起草和复核单位的资格、责任及工作流程。（业务综合处　供稿）　　附件：国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）.pdf
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158
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 05 - 14
浏览 （578）
来源于国家药典委员会
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-05-14 09:56:14　　我委拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：100061　　附件：羟丙甲纤维素公示稿.pdf　　　　　醋酸纤维素公示稿.pdf国家药典委员会2019年5月14日
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159
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
2019 - 05 - 06
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来源于CDE
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知发布日期：20190506       为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下：       一、提交资料品种范围       自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请（NDA）、仿制药上市注册申请（ANDA）、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请；自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要，将另行通知申请人。       二、提交时间和方式       自本通知发布之日起，对新受理的注册申请，申请人可在申报资料正式受理后10日内，将资料直接寄送至药审中心业务管理处（地址：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022）。在审评过程中需补充资料的，应在发补资料正式接受后10日内提交。 ...
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160
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）的通知
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）的通知
2019 - 05 - 06
浏览 （706）
来源于国家药典委员会
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）的通知时间: 2019-05-06 12:16:06各相关单位：　　为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）。现印发给相关单位，请遵照执行。　　试行中如有意见建议，请与我委联系。　　联系电话：010﹣67079525、67079566　　附件：《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）二〇一九年五月五日　　附件　国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）　　一、制定的目的　　本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作指导意见等相关制度措施的配套工作文件之一。本工作规范旨在鼓励并规范药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等承担或参与国家药用辅料标准研究工作，明确《中国药典》药用辅料标准制修订起草和复核单位的资格、责任及工作流程。　　本工作规范仅包含国家药用辅料标准制修订研究课题立项后到标准草案公示前的有关工作要求，其他与标准制修订相关的工作程序及经费管理等参见其他有关规定。　　自本工作规范实施之日起，《国...
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161
关于甘油、甘油（供注射用）2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于甘油、甘油（供注射用）2个国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 04 - 30
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来源于国家药典委员会
关于甘油、甘油（供注射用）2个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-04-30 16:12:30　　我委拟修订甘油、甘油（供注射用）2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：100061　　附件：甘油公示稿.pdf　　　　　甘油（供注射用）公示稿.pdf国家药典委员会2019年4月30日
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162
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 04 - 26
浏览 （613）
来源于国家药典委员会
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-04-26 09:00:26　　我委拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：100061　　附件：磷酸二氢钾公示稿.pdf　　　　　磷酸氢二钾公示稿.pdf　　　　　磷酸氢二钾三水合物公示稿.pdf国家药典委员会2019年4月26日
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