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Products
国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行) (修订稿征求意见稿)》意见
关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见的通知
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)
关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函
关于更新电子申报资料制作软件的通知
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)》(征求意见稿)意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南(试行)》的通告(2023年第38号)
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)的通告(2022年第41号)
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
着力构建科学有效的反垄断监管规则 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读图示
着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的 公告》政策解读
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示
关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
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关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
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关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
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关于预胶化淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于糊精、麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于丙二醇、丙二醇(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于葡甲胺国家药用辅料标准草案的公示
关于辛酸钠、枸橼酸三乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于三硅酸镁、焦亚硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见
关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇2000国家药用辅料标准草案的公示
关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于乳糖、无水乳糖2个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于苯甲醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于枸橼酸、无水枸橼酸2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于油酸乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于间甲酚、氢氧化铝2个国家药用辅料标准草案的公示
关于玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉5个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于甜菊糖苷(曾用名:甜菊素)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于大豆油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第四次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(50)硬脂酸酯3个国家药用辅料标准草案的公示
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中华人民共和国药品管理法
关于硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
关于聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则 》修订草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十九批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十八批)的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十七批)的公示
关于肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于木糖醇、二甲基亚砜国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
关于磷酸氢钙二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乳糖玉米淀粉共处理物国家药用辅料标准草案的公示
关于羧甲淀粉钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于三氯叔丁醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
关于丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准制修订草案的公示(第二次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶态二氧化硅国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化镁国家药用辅料标准草案的公示
关于交联聚维酮国家药用辅料标准修订草案的公示
关于苯甲酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于黄原胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于磷酸钠十二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于甲基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于橄榄油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于共聚维酮国家药用辅料标准草案的公示
关于没食子酸丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于阿拉伯胶、阿拉伯胶喷干粉2个国家药用辅料标准草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示
关于棕榈酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示(第四次)
关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示
关于单糖浆国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟丙甲纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠3个国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》(第三次征求意见稿)意见的通知
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于十六醇、十八醇、十六十八醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于四氟乙烷、七氟丙烷2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十二批)的公示
关于石膏国家药品标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚卡波菲国家药用辅料标准草案的公示
关于微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)的通知
关于甘油、甘油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液国家药用辅料标准草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于倍他环糊精、乳糖2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚葡萄糖国家药用辅料标准草案的公示
关于无水乳糖国家药用辅料标准草案的公示
关于聚氧乙烯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于征求《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)意见的函
关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见
关于活性炭(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于玉米朊国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于丁烷国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于苯氧乙醇国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示
关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示
关于做好《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)报名工作的通知
关于黄原胶、依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于瓜尔胶国家药用辅料标准草案的公示
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关于N-甲基-吡咯烷酮国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于玉米油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于花生油国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第八批)的公示
关于2019年征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
关于肉豆蔻醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第七批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第六批)的公示
关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
265
关于修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称的公示
2016
-
06
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(198)
来源于
国家药典委员会
关于修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称的公示时间: 2016-06-20 09:32:20 我委拟修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称(具体修订内容见附件),现公示征求意见,公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱:475@chp.org.cn 电话:010-67079581 地址:北京市东城区体育馆路法华南里11号楼 国家药典委员会业务综合处 邮编:100061 附件:油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称 国家药典委员会2016年6月20日
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266
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见
2016
-
05
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12
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(61)
来源于
CFDA
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 2016年05月12日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。 联系人:王琳 电子邮箱:wanglin@cfda.gov.cn 附件:关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2016年5月12日
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267
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号
2016
-
03
-
05
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(248)
来源于
CFDA
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号 2016年03月05日 发布各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见: 一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品...
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268
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号)
2015
-
11
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(254)
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国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) 2015年11月18日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。 联 系 人:许峰 电子邮箱:hxypc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件:关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)食品药品监管总局2015年11月18日
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