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关于修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称的公示
关于修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称的公示
2016 - 06 - 20
浏览 （197）
来源于国家药典委员会
关于修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称的公示时间: 2016-06-20 09:32:20 　　我委拟修订油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。　　电子信箱：475@chp.org.cn　　电话：010-67079581　　地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼 国家药典委员会业务综合处　　邮编：100061　　附件：油酰聚氧乙烯甘油酯通用名称 国家药典委员会2016年6月20日
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总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
2016 - 05 - 12
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来源于CFDA
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 2016年05月12日 发布   　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：王琳　　电子邮箱：wanglin@cfda.gov.cn　　附件：关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2016年5月12日
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号
2016 - 03 - 05
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号     2016年03月05日 发布各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品...
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国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)
2015 - 11 - 18
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国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)     2015年11月18日 发布　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联 系 人：许峰　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）食品药品监管总局2015年11月18日
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