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205
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 01 - 08
浏览 （359）
来源于国家药典委员会
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-01-08 09:33:08　　我委拟修订十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：10061　　附件：十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会                                 2019年1月8日
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206
关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
2019 - 01 - 08
浏览 （462）
来源于国家药典委员会
关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）时间: 2019-01-08 09:12:08　　我委拟修订白陶土和可可脂国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：10061　　附件：白陶土国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf　　　　　可可脂国
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207
关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
2019 - 01 - 08
浏览 （489）
来源于国家药典委员会
关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示（第二次）时间: 2019-01-08 09:04:08　　我委拟制定硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：10061　　　　附件：硫酸钠国家药用辅料标准草案公示稿.pdf　　　　　硫酸钠十水合物国家药用辅料标准草案公示稿.pdf　　　　　香草醛国家药用辅料标准草案公示稿.pdf国家药典委员会                                    2019年1月8日
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208
关于山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷3个国家药用辅料标准草案的公示
关于山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷3个国家药用辅料标准草案的公示
2019 - 01 - 08
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来源于
关于山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷3个国家药用辅料标准草案的公示时间: 2019-01-08 08:57:08　　我委拟制定“山梨醇”、“1,1,1,2-四氟乙烷（供外用气雾剂用）”和“七氟丙烷（供外用气雾剂用）”3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）　　邮编：10061　　附件：山梨醇国家药用辅料标准草案公示稿.pdf　　　　　1,1,1,2-四氟乙烷(供外用气雾剂用)国家药用辅料标准草案公示稿.pdf　　　　　七氟丙烷(供外用气雾剂用)国家药用辅料标准草案公示稿.pdf　　　　国家药典委员会                                 2019年1月8...
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209
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示
2018 - 12 - 28
浏览 （498）
来源于国家药典委员会
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示时间: 2018-12-28 14:12:28各有关单位：　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第三批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。　　联系人及联系方式　　制剂：尚  悦（电话：010-67079578）　　理化分析及其他：徐昕怡（电话：010-67079522）　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文）   邮编：100061　　传真：010-67152769   E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　　　附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第三批）　　　　　①《中国药典》2020年版四部理化分析及其他通则增修订内容　　　　　0421 拉曼光谱...
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210
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
2018 - 12 - 28
浏览 （699）
来源于国家药品监督管理局
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读     2018年12月28日 发布一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。三、如何进一步推进基本药物品种的评价？答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术...
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