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国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
2018 - 12 - 28
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）     2018年12月28日 发布近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：一、严格评价标准，强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上...
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关于聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准的公示
关于聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准的公示
2018 - 12 - 14
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来源于国家药典委员会
关于聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准的公示时间: 2018-12-14 09:19:14　　经我委相关专业委员会审议，现对聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准草案（见附件1-4）予以公示，公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通。如对公示稿有异议，请来函说明，并提供近期生产或使用的产品的检验数据。逾期无书面反馈意见者视为无意见。　　来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函PDF版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　标准草案起草单位联系电话：　　湖南药品检验研究院 0731-82275835　　广东省药品检验研究院 020-81886382　　附件：1、聚克立林钾.pdf　　　　　2、二乙二醇单乙醚.pdf　　　　　3、乙醇.pdf　　　    4、松香.doc
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关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示
2018 - 11 - 15
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来源于国家药典委员会
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示时间: 2018-11-15 13:57:15各有关单位：　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第二批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。联系人及联系方式　　理化：徐昕怡（电话：010-67079522）　　制剂：尚  悦（电话：010-67079578）　　微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文）  　　 邮编：100061　　传真：010-67152769  　　 E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　　　附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第二批）　　　　　（1）《中国药典》2020年版...
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关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407药用辅料标准的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407药用辅料标准的公示
2018 - 11 - 07
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来源于国家药典委员会
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407药用辅料标准的公示时间: 2018-11-07 16:21:07　　经我委相关专业委员会审议，现对泊洛沙姆188、泊洛沙姆407药用辅料标准草案（见附件1、2）予以公示，公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通。如对公示稿有异议，请来函说明，并提供近期生产或使用的产品的检验数据。逾期无书面反馈意见者视为无意见。　　来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函PDF版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　标准草案起草单位联系电话：025-83271305　　附件：　　泊洛沙姆188公示稿.pdf　　泊洛沙姆407公示稿.pdf　　　　　　　　　　　　国家药典委员会2018年11月7日
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关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
2018 - 10 - 25
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来源于国家药典委员会
关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函时间: 2018-10-25 11:34:25　　按照《中国药典》编制规划，我委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，有21个药用辅料标准草案（见附件1-21）经公示后未收到反馈意见，拟收载入下一版《中国药典》。根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），请相关药用辅料生产及使用单位（行业组织）反馈如下信息：　　一、本企业生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何。　　二、本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议。请各有关协会在会员单位中广泛宣传，请相关企业及时反馈意见，并于2018年11月25日前将有关意见建议书面反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，对每个品种标准草案的反馈意见可单独作为一个附件。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　附件：白陶土.pdf对氯苯酚.pdf肌醇.pdf己二酸.pdf聚苯乙烯磺酸钠.pdf聚葡萄糖.pdf可可脂.pdf磷酸二氢钠二水合物.pdf磷酸二氢钠一水合物.pdf硫酸钠.pdf硫酸钠...
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关于玉米朊药用辅料标准的公示（第二次）
关于玉米朊药用辅料标准的公示（第二次）
2018 - 10 - 23
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来源于国家药典委员会
关于玉米朊药用辅料标准的公示（第二次）时间: 2018-10-23 09:49:23　　经我委相关专业委员会审议，现对玉米朊药用辅料标准草案（见附件）予以公示（第二次），公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通。如对公示稿有异议，请来函说明，并提供近期生产或使用的产品的检验数据。逾期无书面反馈意见者视为无意见。　　来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函PDF版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　起草单位联系电话：0431-80833256　　附件：玉米朊公示稿.pdf国家药典委员会2018年10月23日
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