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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
2018 - 05 - 23
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）        2018年05月23日 发布　　为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：　　一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。　　二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。　　三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出...
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236
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018 - 04 - 27
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来源于国家药典委员会
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-27 08:43:27　　为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求意见。　　请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。　　各相关单位对标准操作需要咨询的，可与起草单位进行沟通（联系方式见附件2）。对标准草案稿是否有异议均请来函说明，逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：1、桉油.pdf　　　　　2、甘露醇.pdf　　　　　3、瓜尔胶.pdf　　　　　4、卡拉胶.pdf　　　　　5、七氟丙烷(供外用气雾剂用).pdf　　　　　6、乳酸.pdf　　　　　7、山梨醇.pdf　　　　　8、四氟乙烷(供外用气雾剂用).pdf　　　　　9、松香.pdf　　　　　...
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237
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
2018 - 04 - 24
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）        2018年04月24日 发布　　根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：　　一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。　　二、原料药批准证明文件包括以下内容之一：　　（一）进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获得批准的进口原料药，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，可以在原药品中继续使用，或供研究使用。　　（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，供使用该原料药的制剂企业使用，或供研究使用。　　（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应...
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238
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知
2018 - 04 - 08
浏览 （321）
来源于国家药典委员会
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-08 16:25:08　　为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就白陶土等27个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件）。　　请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。　　各相关单位对标准操作需要咨询的，可与起草单位进行沟通（联系方式见附件）。对标准草案稿是否有异议均请来函说明，逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：N-甲基-吡咯烷酮.pdf白陶土.pdf对氯苯酚.pdf伽马环糊精.pdf花生油.pdf己二酸.pdf玫瑰油.pdf柠檬油.pdf偏硅酸铝镁.pdf肉豆蔻醇.pdf肉豆蔻酸.pdf肉豆蔻酸甲酯.pdf肉豆蔻酸异丙酯.pdf肉豆蔻油.pdf糖二酸钙.pdf甜菊素.pdf脱氢醋酸.pdf脱氢醋...
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239
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)
2018 - 04 - 02
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)时间: 2018-04-02 13:32:02　　根据有关单位对药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对质量标准进行修订（见附表）。现将修订内容予以公示,公示期自上网之日起三个月。　　如有意见或建议，请以书面形式反馈至我委，来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室 　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566附表：拟修订项目拟修订为水中可溶物取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热回流30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg (0.1％)。酸中可溶物取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸至近干，500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg (2.0％)。（备注：有企业建议应改为800℃炽灼至恒重，或将遗留残渣改为不得过4.0％。经我委相关专业委员会审议认...
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总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见
2018 - 03 - 14
浏览 （268）
来源于CFDA
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见     2018年03月14日 发布　　根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前，将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。　　附件：关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年3月9日附件：关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）.doc
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