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总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
2017 - 12 - 05
浏览 （177）
来源于CFDA
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。　　附件：原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件：原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）.docx
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总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
2017 - 11 - 30
浏览 （312）
来源于CFDA
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：　　一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。　　二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。　　三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。　　四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅...
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249
关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品（2017年第二批）的通知
关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品（2017年第二批）的通知
2017 - 11 - 08
浏览 （93）
来源于国家药典委员会
为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，国家药典委员会通过网站公开征集2017年第二批共26个供标准制修订用药用辅料样品（见附件）。原文如下：附件内容：
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250
关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示
关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示
2017 - 11 - 03
浏览 （106）
来源于国家药典委员会
国家药典委员会于今天早上发布了“关于八角茴香油等21个药用辅料标准的公示” ①   内容简概①   附件汇总
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251
药用辅料进口通关需注意
药用辅料进口通关需注意
2017 - 08 - 10
浏览 （498）
来源于CFDA
药用辅料进口通关需注意     药用辅料批准证明文件如下  2017年08月10日 发布
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252
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
2017 - 05 - 22
浏览 （630）
来源于CFDA
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）     2017年05月22日 发布　　食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下：　　一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？　　在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。　　未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。　　二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？　　药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述...
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