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关于药用辅料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）标准修订的公示
关于药用辅料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）标准修订的公示
2016 - 10 - 11
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）标准修订的公示                                                        时间: 2016-10-11 10:53:11 　　根据有关单位对药用辅料乙交酯丙交酯共聚物质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对原标准中检查项“乙交酯丙交酯”中丙交酯限度“含丙交酯不得过1.5%”修订为“含丙交酯不得过2.0%”。现将修订后的“乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）”标准公示稿（见附件）予以公示,公示期自上网之日起三个月,如有意见或建议,请于2017年1月8日前以书面形式或电子邮件反馈至我委,同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　联系电话：010-67079581　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会业务综合处　　邮编：100061　　附件：乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 国家药典委员会...
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260
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
2016 - 08 - 17
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来源于CFDA
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）     2016年08月17日 发布　　为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）食品药品监管总局2016年8月16日2016年第120号通告附件.docx
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261
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
2016 - 08 - 17
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来源于CFDA
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息     2016年08月17日 发布　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。　　附件：289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表附件：289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.docx
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262
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
2016 - 08 - 10
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总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）2016年08月10日 发布   　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：　　一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。　　二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。国家食品药品监督管理总局制定公布实行关联审评审批的药包材、药用辅料范围（见附件1），并根据工作需要进行调整和完善。暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　三、自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序（见附件2）与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。　　四、药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门...
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263
关于药用辅料普鲁兰糖空心胶囊标准的公示
关于药用辅料普鲁兰糖空心胶囊标准的公示
2016 - 08 - 10
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料普鲁兰糖空心胶囊标准的公示时间: 2016-08-10 18:43:10 　　根据药用辅料国家标准的制定工作程序，我委现将药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审定的普鲁兰糖空心胶囊标准予以公示，即日起标准公示期三个月。相关单位若有异议，可填写反馈意见表（见附件），将有关意见和建议及时反馈我委，同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　联系电话：010-67079581　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会业务综合处　　邮编：100061　　附件：普鲁兰糖空心胶囊征求意见稿  国家药典委员会2016年8月10日
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264
关于CFDA征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
关于CFDA征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
2016 - 07 - 26
浏览 （46）
来源于CFDA
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见   2016年07月25日 发布   　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年8月26日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。 　　联系人：方维　　电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn 　　附件：药品注册管理办法（修订稿）  食品药品监管总局办公厅2016年7月22日
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