药辅法规
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国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》意见
关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）
关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函
关于更新电子申报资料制作软件的通知
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
着力构建科学有效的反垄断监管规则 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读图示
着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的 公告》政策解读
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示
关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案的公示
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于对氨基水杨酸钠国家药品标准修订草案的公示
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85国家药用辅料标准修订草案的公示
关于卡波姆共聚物、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于山嵛酸甘油酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示（第三次）
关于丙酸钠、玻璃酸钠2个国家药用辅料标准草案的公示
关于氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于预胶化淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于糊精、麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于丙二醇、丙二醇（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
关于葡甲胺国家药用辅料标准草案的公示
关于辛酸钠、枸橼酸三乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见
关于三硅酸镁、焦亚硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400、聚乙二醇400（供注射用）5个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇2000国家药用辅料标准草案的公示
关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于乳糖、无水乳糖2个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于苯甲醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于枸橼酸、无水枸橼酸2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于油酸乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于间甲酚、氢氧化铝2个国家药用辅料标准草案的公示
关于玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉5个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊2个国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于甜菊糖苷（曾用名：甜菊素）国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第四次）
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示（第三次）
关于聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯（35）蓖麻油（供注射用）2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于二甲硅油国家药用辅料标准修订草案的公示
中华人民共和国药品管理法
关于硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
关于聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则 》修订草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准草案的公示（第三次）
关于阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示（第二次）
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示
关于肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于木糖醇、二甲基亚砜国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
关于磷酸氢钙二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乳糖玉米淀粉共处理物国家药用辅料标准草案的公示
关于羧甲淀粉钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于三氯叔丁醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
关于丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准制修订草案的公示（第二次）
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶态二氧化硅国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化镁国家药用辅料标准草案的公示
关于交联聚维酮国家药用辅料标准修订草案的公示
关于苯甲酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于黄原胶国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于磷酸钠十二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于甲基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于橄榄油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于共聚维酮国家药用辅料标准草案的公示
关于没食子酸丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于阿拉伯胶、阿拉伯胶喷干粉2个国家药用辅料标准草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示
关于棕榈酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示（第四次）
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示
关于单糖浆国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示（第三次）
关于羟丙甲纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠3个国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第三次征求意见稿）意见的通知
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于十六醇、十八醇、十六十八醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于四氟乙烷、七氟丙烷2个国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十二批）的公示
关于石膏国家药品标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚卡波菲国家药用辅料标准草案的公示
关于微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）的通知
关于甘油、甘油（供注射用）2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液国家药用辅料标准草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于倍他环糊精、乳糖2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚葡萄糖国家药用辅料标准草案的公示
关于无水乳糖国家药用辅料标准草案的公示
关于聚氧乙烯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于征求《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）意见的函
关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见
关于活性炭（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
关于玉米朊国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次）
关于丁烷国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于苯氧乙醇国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示
关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示
关于做好《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）报名工作的通知
关于黄原胶、依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于瓜尔胶国家药用辅料标准草案的公示
关于甜菊素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于大豆油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于N-甲基-吡咯烷酮国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于玉米油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于花生油国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示
关于2019年征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
关于肉豆蔻醇国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第七批）的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第六批）的公示
关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
关于稀盐酸国家药用辅料标准修订草案的公示
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来源于CFDA
总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） ...
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2016
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（69）
来源于CFDA
总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）时间: 2016-11-28 18:00:55 依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下： 一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。 二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。 三、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的，可以进行药品审评，完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。 四、本通告自发布之日起施行。 特此...
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2016
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（286）
来源于CFDA
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答时间: 2016-11-22 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂仅是上市产品其中一个规格。 答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。 三、参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时，如何开展评价工作。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 四、时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。 答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个，达到一定数量后及时汇总。 即便是主成分相同的药物，采用不同的处方、工艺生产的制剂其质量特性可能并不一致，体内药效也可能存在差...
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料二氧化钛质量标准修订的公示时间: 2016-10-11 10:50:11 根据有关单位对《中国药典》2015年版四部药用辅料二氧化钛质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对原标准中检查项“水中溶解物”修订为“取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃灼炽至恒重，遗留残渣不得过12.5mg（0.25%）”现将修订后的标准公示稿（见附件）予以公示,公示期自上网之日起三个月。如有意见或建议,请于2017年1月8日前以书面形式或电子邮件反馈至我委,同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 联系电话：010-67079581 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会业务综合处 邮编：100061 附件：二氧化钛 国家药典委员会2016年10月11日
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2016
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示时间: 2016-10-11 10:51:11 根据有关单位对《中国药典》2015年版四部药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对原标准中检查项“水中可溶物”修订为“取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热水煮沸30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）”。原标准中检查项“酸中可溶物”修订为“取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸至近干，500~600℃灼炽至衡重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）”。现将修订后的标准公示稿（见附件）予以公示,公示期三个月,如有意见或建议,请于2017年1月8日前以书面形式或电子邮件反馈至我委,同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 联系电话：010-67079581 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会业务综合处 邮编：100061 附件：滑石粉 国家药典委员...
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）标准修订的公示 时间: 2016-10-11 10:53:11 根据有关单位对药用辅料乙交酯丙交酯共聚物质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对原标准中检查项“乙交酯丙交酯”中丙交酯限度“含丙交酯不得过1.5%”修订为“含丙交酯不得过2.0%”。现将修订后的“乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）”标准公示稿（见附件）予以公示,公示期自上网之日起三个月,如有意见或建议,请于2017年1月8日前以书面形式或电子邮件反馈至我委,同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 联系电话：010-67079581 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会业务综合处 邮编：100061 附件：乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 国家药典委员会...