根据有关单位对药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对质量标准进行修订（见附表）。现将修订内容予以公示,公示期自上网之日起三个月。
如有意见或建议，请以书面形式反馈至我委，来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话。
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附表：
拟修订项目 | 拟修订为 |
水中可溶物 | 取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热回流30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg (0.1％)。 |
酸中可溶物 | 取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸至近干，500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg (2.0％)。 （备注：有企业建议应改为800℃炽灼至恒重，或将遗留残渣改为不得过4.0％。经我委相关专业委员会审议认为：800℃会导致部分酸中溶解物分解蒸发，且多数企业可以达到此标准限度，不建议修改。) |
铝 | 精密量取含量测定项下的供试品贮备液0.1ml，置100ml量瓶中，加硝酸溶液（2→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（2→100）定量稀释制成每1ml中含铝40ng的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，必要时，使用0.25%的氯化铯溶液为基体改进剂，照原子吸收分光光度法（通则0406），在309.3nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（2.0%）。 |
【含量测定】 | 取本品约0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯容器中，加盐酸1ml、硝酸1ml与高氯酸1ml，摇匀，加氢氟酸7ml，置加热板上缓缓蒸至近干（约0.5ml），用硝酸溶液（2→100）转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml与8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取镁标准溶液适量，分别用水稀释制成每l ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液，各精密量取2ml，分置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，用标准曲线法计算，即得。 |
国家药典委员会
2018年4月2日