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241
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
2018 - 03 - 13
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来源于CFDA
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知发布日期：20180313       为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求，我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南，起草了《药物注射剂研发技术指导意见》，现向社会公开征求意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。              联系人：赵明       电子邮箱：zhaom@cde.org.cn                                 ...
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242
国家药典委公开征求《胶囊（空心胶囊）通则》（征求意见稿）意见
国家药典委公开征求《胶囊（空心胶囊）通则》（征求意见稿）意见
2018 - 03 - 13
浏览 （263）
来源于国家药典委员会
国家药典委公开征求《胶囊（空心胶囊）通则》（征求意见稿）意见时间: 2018-02-13 17:16:13　　按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药用辅料等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关单位草拟了《胶囊（空心胶囊）通则》（见附件1），现向社会公开征求意见。   请于2018年4月30日前将相关意见及修改意见的说明反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“胶囊通则反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系人：洪小栩　　联系电话：010-67079593　　联系邮箱：hanxiao@cnppa.org　　附件：胶囊（空心胶囊）通则.pdf国家药典委员会2018年2月13日
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243
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）意见的通知
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）意见的通知
2018 - 02 - 02
浏览 （134）
来源于国家药典委员会
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）意见的通知时间: 2018-02-02 18:11:02各有关单位：　　根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求，经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议，明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为：1.国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料；2.为满足不同制剂需求，需要制定不同等级标准的药用辅料；3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料；4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。　　我委根据前期公开征集意见的反馈情况，结合“原辅包”共同审批的需求和药品评价抽验发现的问题，拟定了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批），详见附件1。现就该名单公开征集意见，如有异议，请将书面反馈意见于2018年2月28日前寄送至我委（邮寄地址：北京市东城区法华南里11号楼,国家药典委员会办公室，邮编：100061）。　　为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，请各相关辅料生产企业和使用单位尽快与样品收集单位（见附件1和2）建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，提供符合要求的样品等。请于2018年2月28...
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244
关于冰片等6个新增药用辅料标准的公示
关于冰片等6个新增药用辅料标准的公示
2018 - 02 - 02
浏览 （156）
来源于国家药典委员会
关于冰片等6个新增药用辅料标准的公示时间: 2018-02-02 17:21:02　　经我委相关专业委员会审议，现对冰片等6个拟制修订的药用辅料标准（见附件1～6）予以公示。公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通（联系方式见附件7）。如对公示稿有异议，请提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据；对标准公示稿是否有异议均请来函说明，逾期无书面反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：1.异丁烷.pdf　　　　　2.二甲醚.pdf　　　　　3.丁烷.pdf　　　　　4.氮气.pdf　　　　　5.丙烷.pdf　　　　　6.冰片.pdf　　　　　7.起草单位联系方式.doc
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245
关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知
关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知
2017 - 12 - 22
浏览 （493）
来源于CDE
关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知发布日期：20171222       为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求，我办组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年1月25日前通过电子邮件反馈至我办，后续我办将根据反馈意见和建议进一步完善。       联系人：汤佳、胡延臣       邮箱： tangj@cde.org.cn                  huyanchen@cde.org.cn  仿制药质量与疗效一致性评价办公室             &...
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246
关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知
关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知
2017 - 12 - 08
浏览 （96）
来源于CDE
关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知发布日期：20171208       根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。       已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。       原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。       特此通知。     ...
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