药辅资讯
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【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
【药辅新品】棕榈酸十六酯——外用制剂药用辅料
【药辅新品】德国柯驰(Kirsch Pharma) ——药用级硅酸钙
TPGS维生素E琥珀酸聚乙二醇酯的应用②
【药辅新品】贴剂/贴膏剂用——甘羟铝 Aluminum Glycinate, USP
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
【药辅品牌】CALUMET/penreco精炼药用白凡士林&矿物油
识药辅【胆汁酸】の盐①——甘氨胆酸、甘氨胆酸钠、脱氧胆酸钠、龙胆酸
【药辅新品】增溶剂&乳化剂——维生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
好药一直在身边:邂逅启达力®
【罗辅甄选】药用 无水枸橼酸镁、硬脂酸、二氧化钛——更高性价比助力口服固体制剂应用
“油”的广泛药用领域——植物油篇②
【药用辅料】矫味剂-甜味剂Sweeteners “糖”①
泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
一文了解高端兽药/宠物制剂药用辅料①
国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
【展会资讯】九月广州CPHI&杭州站PHEXTOUR药物制剂技术应用巡讲会&罗辅医药携手合作伙伴举办的药用辅料应用巡讲会-武汉站
【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(第四版)的通知
罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
关注眼用制剂优质药用辅料的选择①
癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
【罗辅医药】乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)在制剂中的应用
【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
【糖丸】pharm-a-sphere药用蔗糖丸芯
【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
浅谈预混与共处理药用辅料的现状和前景(一)
【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号)
枸橼酸盐Citrates | 枸橼酸单钠,枸橼酸二钠、枸橼酸钠、枸橼酸镁YAO用①
【知乎】“油”的广泛药用领域——植物油篇①
日本五德崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505的功能应用和案例分享①
药用辅料共同审评审批政策技术交流会(API China)在杭州顺利召开
关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知
国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开
关于上线新版原辅包登记系统的通知
关于公开征求《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》意见的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明
药审中心就药用辅料药包材与药品关联审评审批政策与企业进行交流
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【药辅资讯】关于提供或协助提供药用辅料标准研究用样品相关单位名单的公告
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品(2017年第二批)的通知
【药辅简讯】2017中美药包材药用辅料研讨会将在北京举办
【药辅资讯】关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
【药辅资讯】国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告(2017年第101号)
【药辅新风向】我国药品审评审批制度改革显成效
【药辅资讯】总局发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【重磅】国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知
【钙】系列药用辅料
【大力推荐】蔗糖(供注射用)———生物制剂常用的冻干保护剂之一
【NEWS】已通过关联审评——磷酸钙、多库酯钠和羧甲基纤维素等CDE登记号已激活为A
【药辅新品】天然植物来源精制可可脂的药用
【药辅品牌】精制蓖麻油(供注射用)生产商——Ambuja,源自蓖麻主产区
【药辅品牌】Citrique Belge专业生产药用枸橼酸系列——始于1919
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)
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精制蓖麻油(供注射用),CDE登记号: F20190000298!!!!CastorAmbuja位于全球CASTOR种子生产中心——印度最大的蓖麻产区北古吉拉特邦。该地区占全球蓖麻种子需求的70%。Ambuja已将Castor Oil及其衍生物作为其主要生产的产品系列,是众多国外品牌蓖麻油产品供应商。Ambuja Solvex Pvt. Ltd. (ASPL)是Ambuja集团的新企业。为实现环保承诺而进入天然提取物业务的一步。Ambuja致力于在天然种子提取物及其衍生物领域被公认为年轻,充满活力,快速发展和技术驱动的组织。 精制蓖麻油(供注射用)Refined Castor Oil USP-NF/EP/JP内毒素Bacterial Endotoxins<0.25EU/mlCDE登记号: F20190000298“冷压蓖麻油”一词用于描述机械液压缓慢压榨的油从技术上讲,温度不会超过122°F(50°C),也不会产生内部热量。冷压蓖麻油采用全自动高科技液压机采用特殊冷压法提取,轻轻压榨选定优质种子的油。Ambuja声称,如果不施加外部热量,油就可以称为“冷压”,但这些油可以通过不加任何成分或化学品进行加工。用过滤器简单地过滤油,以除去磷脂和其它油不溶性杂质,例如种子壳。因此,天然油的性质保持不变。ASPL进一步澄清在冷压油生产过程中不使用任何类型的化学...
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【药辅新品】天然植物来源精制可可脂的药用原创 RonPharm 制剂辅料网 药辅新品药用辅料的溯源性要高于食品级,而且杂质含量小于食品级,制造环境通过监控,因此如果有药用级辅料,就必须采用药用级辅料。而且一般药用级辅料都符合药典规范,在生产检验时也有标准可依,质量控制程度较高。 Excipient 精制可可脂 OLYMPUS精制可可脂(CB)又称可可白脱,Refined Cocoa Butter,是源自梧桐科可可属植物的种子可可豆提炼制成的淡黄白色硬性天然植物油脂,是一种非常独特的固体脂肪。可可脂除了具有浓重而优美的独特香味外,在25℃以下,通常微具脆性。据研究报告,天然可可脂含有丰富的多酚,具有抗氧化功能,可以保护人体对抗一系列疾病,减轻老化影响。因此,可可脂的含量也被称为巧克力的含金量。虽然代可可脂【1】与类可可脂【2】等非可可脂可以通过一系列人工的方法,调制出与天然可可脂接近的味道,但口感与天然可可脂相去甚远。一般来讲,天然可可脂含量高的纯巧克力,香味纯正、浓郁,入口软滑。【1】代可可脂(简称CBR即Cocoa Butter Replacer)是一类能迅速熔化的人造硬脂,其三...
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【NEWS】已通过关联审评——磷酸钙、多库酯钠和羧甲基纤维素等CDE登记号已激活为A链接制剂原辅包的 制剂辅料网 专业生产优质磷酸氢钙/磷酸钙/碳酸钙碳酸镁/硬脂酸镁from SUDEEP无水磷酸氢钙Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous, USPCDE登记号:F20190000176, DMF#28751型号:粉末(200目/300目),直压型,颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装:25kg/袋--------------------------磷酸氢钙二水合物Dibasic Calcium Phosphate Dihydrous, USP/EP/BPCDE登记号:F20190000196, DMF#29976型号:粉末(200目/300目),直压型,颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装:25kg/袋--------------------------磷酸钙Tribasic Calcium Phosphate, USP-NFCDE登记号:F20190000478(A), DMF#30494型号:粉末/直压型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、缓冲剂、抗结块剂、助流剂等包装:25...
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【大力推荐】蔗糖(供注射用)———生物制剂常用的冻干保护剂之一原创 RonPharm 制剂辅料网 Freeze-drying冻干保护剂生物制剂冻干是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。整个操作过程都处于低温状态,这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备。而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样,不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。☀ 冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法,然而冻干过程是一个复杂的相变过程,在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导制剂中蛋白质变性的因素,因此我们需要使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。冻干保护剂的种类繁多、机制复杂,为了对此有更深入细致的了解,更为合理的使用这些药用辅料,以制备出高质量的冻干制剂。冻干保护剂主要分为五大类:一、pH缓冲剂:蛋白稳定性受ph的影响较大,在选择缓冲液大ph时候,尽量不要接近蛋白质的等电点,以避免蛋白的聚集,Tris、组氨酸、柠檬酸盐在冷冻干燥过程中会显示较小的ph变化,一般选择的Buffr溶液的pH为5.8-8.0即可。二、填充剂:为了保证冻干品形成良好的结构防止制剂产品坍塌,同时也为了增加配方的溶解性,所以填充剂必须是充分可溶并且是与蛋白是相容的,常用的填充剂是甘露醇、甘氨酸,牛血清白蛋白等。三、糖...
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【钙】系列药用辅料原创 RonPharm 制剂辅料网 钙Calcium是一种金属元素,化学性质活泼,在自然界多以离子状态或化合物形式存在。钙对于强壮的骨骼和牙齿的形成至关重要。它还有助于保持规律的心跳和神经冲动的传递。含钙化合物,例如碳酸钙、磷酸钙、硫酸钙、磷酸氢钙、乳酸钙、枸橼酸钙、琥珀酸钙、羧甲纤维素钙、硬脂酸钙、氯化钙、醋酸钙等,在药物制剂中都有广泛的应用。Ca E.C.G-505® 生产商:NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.持有人:五德药品株式会社(GOTOKU)羧甲基纤维素钙CROSCARMELLOSE CALCIUM,USP/EP/JPCDE登记号:F20180001742(A)DMF# 30379质量标准: 药用级 Pharma Grade应用:药用辅料,崩解剂、粘合剂包装:20kg/箱【官宣】五德药品“原研”确定登记!羧甲纤维素钙ECG505和羧甲基纤维素NS300依地酸钙钠 Calcium Disodium EDTA Salt USP/EP/BPEDTA钙钠(乙二胺四乙酸钙二钠)质量标准: 药用级/供注射用Pharma Grade/ Parenteral Use应用:药用辅料,螯合剂包装:500g或1kg/瓶,5kg或25kg/桶硫酸钙二水合物 Calcium Su...
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【重磅】国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知CDE 制剂辅料网为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。 附件:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行) ...
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