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RonPharm新版药辅手册
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发布时间: 2018 - 02 - 14
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知2018-2-14为更好地贯彻学习药用辅料共同审评审批相关政策法规,征求和反馈各药用辅料生产企业对有关政策的建议,国际药用辅料协会(中国)与中国食品药品国际交流中心将于2018年3月在北京召开药用辅料共同审评审批政策实施研讨会。研讨会拟邀请总局系统和IPEC中国相关专家就中国药典项目内容、药用辅料共同审评审批政策解析、美国DMF介绍与中国共同审评审批管理方式对比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介绍及关键点解析、药用辅料变更指导原则征求意见稿解析、共同审评审批政策下辅料企业在实操层面的应对探讨、共同审评审批政策下制剂企业和辅料企业的合作共赢等话题展开讨论(具体内容详见附件)。报名链接:点击这里现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位:中国食品药品国际交流中心 国际药用辅料协会(中国)      二、时间会议时间:2018年3月29日(IPEC中国会员为3月29-30日)会议地点:广西大厦三、收费标准注册费:800元/人IPEC中国会员注册费:600元/人(普通会员1个免费名额,高级会员2个免费;超出免费名额,以600元/人收费)注册费含会议费、资料费、午餐。四、报名办法凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或扫描下方二维码在线...
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来源于IPEC中国
发布时间: 2022 - 12 - 15
RonPharm 制剂辅料网 100% Belgian Company柠檬酸 Citric Acid1916年,阿方斯·卡普因斯(Alphonse Cappuyns)在鲁汶大学开始研究,通过发酵糖生产柠檬酸。企业家们将此研究发展视为当地糖业的商机。于是有了第一个非常有希望的结果:“蒂尔蒙特有机生产组织”(P.O.T.)于1919年成立。当时在第一发酵室中充满了1300kg的糖,并接种了柠檬菌。不幸的是,最初的柠檬酸产量非常低。即使经过一些改进,这种全新的发酵工艺也无法与主要位于西西里岛的柠檬精制业相竞争。1925年10月,P.O.T.不得不暂停了生产活动。尽管遭受了挫折,阿方斯·卡普因斯仍然相信他的方法最终会成功,并再次开始了他的研究,这次是使用一种新的微生物:黑曲霉。通过第二次尝试,他实现了合理的工业化生产并大大提高了产量。1929年,成立了比利时-意大利合资企业:La Citrique Belge。比利时人将发酵方面的知识与意大利人提炼柠檬酸的知识相互结合。 S.A. Citrique Belge N.V.1947年,糖蜜的发酵(当地糖厂的副产品)被引入,以替代用昂贵的很多的纯糖发酵。同时,意大利合资伙伴离开了公司,La Citrique Belge成为100%比利时公司。1977年,Citrique Belge成为瑞士制药集团...
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来源于制剂辅料网
发布时间: 2022 - 12 - 14
精制蓖麻油(供注射用),CDE登记号: F20190000298!!!!CastorAmbuja位于全球CASTOR种子生产中心——印度最大的蓖麻产区北古吉拉特邦。该地区占全球蓖麻种子需求的70%。Ambuja已将Castor Oil及其衍生物作为其主要生产的产品系列,是众多国外品牌蓖麻油产品供应商。Ambuja Solvex Pvt. Ltd. (ASPL)是Ambuja集团的新企业。为实现环保承诺而进入天然提取物业务的一步。Ambuja致力于在天然种子提取物及其衍生物领域被公认为年轻,充满活力,快速发展和技术驱动的组织。  精制蓖麻油(供注射用)Refined Castor Oil USP-NF/EP/JP内毒素Bacterial Endotoxins<0.25EU/mlCDE登记号: F20190000298“冷压蓖麻油”一词用于描述机械液压缓慢压榨的油从技术上讲,温度不会超过122°F(50°C),也不会产生内部热量。冷压蓖麻油采用全自动高科技液压机采用特殊冷压法提取,轻轻压榨选定优质种子的油。Ambuja声称,如果不施加外部热量,油就可以称为“冷压”,但这些油可以通过不加任何成分或化学品进行加工。用过滤器简单地过滤油,以除去磷脂和其它油不溶性杂质,例如种子壳。因此,天然油的性质保持不变。ASPL进一步澄清在冷压油生产过程中不使用任何类型的化学...
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来源于制剂辅料网
发布时间: 2022 - 12 - 02
【药辅新品】天然植物来源精制可可脂的药用原创 RonPharm 制剂辅料网  药辅新品药用辅料的溯源性要高于食品级,而且杂质含量小于食品级,制造环境通过监控,因此如果有药用级辅料,就必须采用药用级辅料。而且一般药用级辅料都符合药典规范,在生产检验时也有标准可依,质量控制程度较高。 Excipient 精制可可脂                      OLYMPUS精制可可脂(CB)又称可可白脱,Refined Cocoa Butter,是源自梧桐科可可属植物的种子可可豆提炼制成的淡黄白色硬性天然植物油脂,是一种非常独特的固体脂肪。可可脂除了具有浓重而优美的独特香味外,在25℃以下,通常微具脆性。据研究报告,天然可可脂含有丰富的多酚,具有抗氧化功能,可以保护人体对抗一系列疾病,减轻老化影响。因此,可可脂的含量也被称为巧克力的含金量。虽然代可可脂【1】与类可可脂【2】等非可可脂可以通过一系列人工的方法,调制出与天然可可脂接近的味道,但口感与天然可可脂相去甚远。一般来讲,天然可可脂含量高的纯巧克力,香味纯正、浓郁,入口软滑。【1】代可可脂(简称CBR即Cocoa Butter Replacer)是一类能迅速熔化的人造硬脂,其三...
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来源于制剂辅料网
发布时间: 2022 - 11 - 29
【NEWS】已通过关联审评——磷酸钙、多库酯钠和羧甲基纤维素等CDE登记号已激活为A链接制剂原辅包的 制剂辅料网 专业生产优质磷酸氢钙/磷酸钙/碳酸钙碳酸镁/硬脂酸镁from SUDEEP无水磷酸氢钙Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous, USPCDE登记号:F20190000176, DMF#28751型号:粉末(200目/300目),直压型,颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装:25kg/袋--------------------------磷酸氢钙二水合物Dibasic Calcium Phosphate Dihydrous, USP/EP/BPCDE登记号:F20190000196, DMF#29976型号:粉末(200目/300目),直压型,颗粒型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、填充剂包装:25kg/袋--------------------------磷酸钙Tribasic Calcium Phosphate, USP-NFCDE登记号:F20190000478(A), DMF#30494型号:粉末/直压型质量标准: 药用级Pharma Grade应用:药用辅料,片剂和胶囊剂的稀释剂、缓冲剂、抗结块剂、助流剂等包装:25...
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来源于制剂辅料网
发布时间: 2022 - 11 - 25
【大力推荐】蔗糖(供注射用)———生物制剂常用的冻干保护剂之一原创 RonPharm 制剂辅料网 Freeze-drying冻干保护剂生物制剂冻干是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。整个操作过程都处于低温状态,这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备。而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样,不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。☀ 冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法,然而冻干过程是一个复杂的相变过程,在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导制剂中蛋白质变性的因素,因此我们需要使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。冻干保护剂的种类繁多、机制复杂,为了对此有更深入细致的了解,更为合理的使用这些药用辅料,以制备出高质量的冻干制剂。冻干保护剂主要分为五大类:一、pH缓冲剂:蛋白稳定性受ph的影响较大,在选择缓冲液大ph时候,尽量不要接近蛋白质的等电点,以避免蛋白的聚集,Tris、组氨酸、柠檬酸盐在冷冻干燥过程中会显示较小的ph变化,一般选择的Buffr溶液的pH为5.8-8.0即可。二、填充剂:为了保证冻干品形成良好的结构防止制剂产品坍塌,同时也为了增加配方的溶解性,所以填充剂必须是充分可溶并且是与蛋白是相容的,常用的填充剂是甘露醇、甘氨酸,牛血清白蛋白等。三、糖...
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