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【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
发布时间: 2023 - 03 - 02
原创 RonPharm 制剂辅料网 罗辅甄选油酸油酯的药用透皮吸收促进剂(透皮给药制剂)透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。油酸油酯 Oleyl Oleate油酸油酯（Oleyl Oleate）又称油酸油基酯，为淡黄色透明低粘液体，是油醇和以油酸为主的高分子脂肪酸酯化而成。产品参数 CAS号：3687-45-4登记号：F20190000526登记状态：I（可关联）质量标准：符合内控标准及USP-NF标准包装规格：可根据客户需求定制专属包装CDE登记号：F20190000526支持关联审评(产品应用)01油酸油酯可作为透皮药物传导的药用辅料，添加到制剂当中，常用于透皮贴剂中作为透皮吸收促进剂以增加药物通过皮肤的渗透速率，促进药物吸收，提高药物稳定性。02油酸油酯也具有优良的皮肤滋润效果，可用于外用乳膏作为油性基质，也常见于润肤霜这类化妆品当中。(上市制剂应用)丁苯诺啡透皮贴剂Buprenor...
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【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
发布时间: 2023 - 02 - 22
原创 RonPharm 制剂辅料网“蜡”Waxes是动物、植物或矿物所产生的油质，常温下为固态，具有可塑性，易熔化，不溶于水，可溶于二硫化碳和苯。是一羟基醇或固醇的脂肪酸酯，具有一定的润滑作用。按照来源可以分为植物蜡、动物蜡、矿物蜡、合成蜡。在药物制剂处方中常见的“蜡”药用辅料：巴西棕榈蜡Carnauba Wax、石蜡Paraffin Wax、微晶蜡Microcrystalline Wax、小烛树蜡Candelilla Wax、黄蜂蜡Yellow Beeswax、白蜂蜡White Beeswax、液体石蜡Liquid paraffin等等。巴西棕榈蜡/Carnauba Wax, NF巴西棕榈蜡从巴西棕榈树（Copernicia Cerifera）的叶芽和叶子中获得。将叶子干燥并粉碎，然后加入热水分离得蜡状物质。主要由酸和羟基酸的酯组成的复杂混合物，大部分是脂肪酸酯、ω-羟基脂肪酸酯、p-甲氧基肉桂酸酯和p-羟基肉桂酸二酯，其脂肪链长度不等，以C26和C32醇最为常见。巴西棕榈蜡CDE登记号:F20200000376已激活为A药用巴西棕榈蜡（Pharma Grade）有片状和粉末状，其性质稳定，广泛应用于口服、外用药物制剂、化妆品（通常用于制备唇膏）和某些食品，通常被认为基本无毒、无刺激性。WHO规定，可接受的巴西棕榈蜡的每日摄入量最多为7mg/kg。巴西棕榈蜡（Natural Ca...
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【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
发布时间: 2023 - 02 - 21
国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）发布日期：20230221       为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。       特此通告。       附件：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心                                                    &...
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【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
发布时间: 2023 - 02 - 15
Hanns G. Werner1952年，Hanns G.Werner在汉堡郊外的Tornesch创立了这家至今仍以他的名字命名的公司。该公司专注于一种产品：Nonpareils，这是迄今为止Hanns G.Werner GmbH+Co.KG的重要产品。2022年，管理层与Philipp Werner博士、Jan Werner和Niels Werne博士一起，将其传给了第三代。随着时代的变化，Hanns G.Werner GmbH+Co.KG将继续能够在一个动态变化的世界中成功地在市场上竞争，并持续保持多年稳定的增长。自公司成立以来，Hanns G.Werner GmbH一直是全球糖果行业强大而可靠的合作伙伴，并将在未来继续这样做。德国汉斯维尔纳股份两合公司(Hanns G.Werner GmbH+Co.KG)拥有40多年的pharma-a-spheres™ 制造和测试经验为众多客户提供蔗糖丸芯，保证为您的应用提供最佳解决方案。其具有优异的机械稳定性，可用于进一步加工。pharma-a-spheres™是您的缓释制剂的最佳载体，基于高度控制和认证的制造工艺，具有独特的质量。我们致力于为客户提供量身定制的解决方案。蔗糖丸芯CDE登记号F20190000535(A)DMF# 17994由于独特的制造工艺，与同类产品相比，pharma-a-spheres™蔗糖丸芯具有高球度和高机械强度的...
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癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
发布时间: 2023 - 02 - 09
点击了解更多【辅料综述】关于大分子口服制剂的肠道促渗透剂：癸酸钠和 SNAC的比较综述：在临床前和临床研究中比较癸酸钠和8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠【SNAC】作为PEs的安全性和疗效时，对20-30年的文献进行的分析提示，几个关键参数是相似的。两种药物的口服生物利用度均可达到5%，平均值接近~1%。司美格鲁肽的SNAC临床PK数据似乎与之前的性能(例如sCT)相当。然而，这是由于其与具有长t1 /2和高TI的有效肽的调配而引起特别关注。正是较长的t1 /2可以补偿受试者体内较大的变异性。与 癸酸钠相比，SNAC 的平衡点包括以下方面：更广泛的临床经验和批准的维生素 B12 产品、更广泛的毒理学研究和 GRAS 状态，以及不需要对胃酸的保护。目前对于SNAC的作用机制仍存在争议;包括表面等离子体共振和ITC在内的技术。现在提供的数据表明，肽与SNAC或癸酸钠的非共价相互作用是低亲和力的，并且每种试剂的相互作用非常相似。此外，虽然文献似乎提供了一个共识，即 癸酸钠（低浓度）通过细胞内物质作用于紧密连接，而在高浓度时通过其表面活性物质效应引起的跨细胞干扰作用，但关于SNAC的作用机制却没有相同的共识。20世纪90年代的理论认为，SNAC和有效载荷之间的非共价复合物的亲脂性增加导致了排他的跨细胞作用，这一理论并不令人信服。关于SNAC的新机制来自于对犬的结扎研究，该机制认为司美格鲁肽...
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罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
发布时间: 2023 - 01 - 18
原创 RonPharm 制剂辅料网 甄选全球优质药用原辅料 包罗万象 相辅相成罗辅医药专注服务于中国制药，致力于成为专业的优质品牌药用原辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。我们的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，有DMF药物主文件，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等等。CDE已激活A系列药用辅料欢迎咨询 罗辅医药CDE已登记即将激活药用辅料欢迎咨询 罗辅医药2023CDE正在登记中的药用辅料欢迎咨询 罗辅医药RonPharm罗辅医药展会和研讨会往期回顾罗辅甄选 | 2022年CDE登记已公示产品集锦①
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