药辅资讯
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【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
【药辅新品】棕榈酸十六酯——外用制剂药用辅料
【药辅新品】德国柯驰(Kirsch Pharma) ——药用级硅酸钙
TPGS维生素E琥珀酸聚乙二醇酯的应用②
【药辅新品】贴剂/贴膏剂用——甘羟铝 Aluminum Glycinate, USP
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
【药辅品牌】CALUMET/penreco精炼药用白凡士林&矿物油
识药辅【胆汁酸】の盐①——甘氨胆酸、甘氨胆酸钠、脱氧胆酸钠、龙胆酸
【药辅新品】增溶剂&乳化剂——维生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
好药一直在身边:邂逅启达力®
【罗辅甄选】药用 无水枸橼酸镁、硬脂酸、二氧化钛——更高性价比助力口服固体制剂应用
“油”的广泛药用领域——植物油篇②
【药用辅料】矫味剂-甜味剂Sweeteners “糖”①
泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
一文了解高端兽药/宠物制剂药用辅料①
国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
【展会资讯】九月广州CPHI&杭州站PHEXTOUR药物制剂技术应用巡讲会&罗辅医药携手合作伙伴举办的药用辅料应用巡讲会-武汉站
【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(第四版)的通知
罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
关注眼用制剂优质药用辅料的选择①
癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
【罗辅医药】乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)在制剂中的应用
【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
【糖丸】pharm-a-sphere药用蔗糖丸芯
【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
浅谈预混与共处理药用辅料的现状和前景(一)
【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号)
枸橼酸盐Citrates | 枸橼酸单钠,枸橼酸二钠、枸橼酸钠、枸橼酸镁YAO用①
【知乎】“油”的广泛药用领域——植物油篇①
日本五德崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505的功能应用和案例分享①
药用辅料共同审评审批政策技术交流会(API China)在杭州顺利召开
关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知
国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开
关于上线新版原辅包登记系统的通知
关于公开征求《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》意见的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明
药审中心就药用辅料药包材与药品关联审评审批政策与企业进行交流
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【药辅资讯】关于提供或协助提供药用辅料标准研究用样品相关单位名单的公告
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品(2017年第二批)的通知
【药辅简讯】2017中美药包材药用辅料研讨会将在北京举办
【药辅资讯】关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
【药辅资讯】国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告(2017年第101号)
【药辅新风向】我国药品审评审批制度改革显成效
【药辅资讯】总局发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【重磅】国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知
【钙】系列药用辅料
【大力推荐】蔗糖(供注射用)———生物制剂常用的冻干保护剂之一
【NEWS】已通过关联审评——磷酸钙、多库酯钠和羧甲基纤维素等CDE登记号已激活为A
【药辅新品】天然植物来源精制可可脂的药用
【药辅品牌】精制蓖麻油(供注射用)生产商——Ambuja,源自蓖麻主产区
【药辅品牌】Citrique Belge专业生产药用枸橼酸系列——始于1919
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)
发布时间:
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关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)发布日期:20180531 近日来,我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题,更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整,调整内容如下: 一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前,申请人可对已登记的信息进行修改。同时,平台记录修改痕迹,版本号不变。 二、在中心收到原辅包光盘资料后,相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致,则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示;若信息不一致,及时向申请人发送书面补正通知,直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。 为确保登记信息及时在中心网站备案公示,请申请人认真填写登记信息,仔细复核正确性,保证登记信息与光盘资料一致,避免反复修改登记信息和光盘资料,延误备案公示时间。 ...
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来源于CDE
发布时间:
2018
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关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知2018-4-17 会议在线报名 Online Registration 各有关单位: 国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,在促进仿制药研发、提升仿制药质量和疗效中多次提及药用辅料。要求加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,提高药用原辅料和包装材料质量,组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作,推动企业、研发机构加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。 为了进一步发挥国际交流平台的作用,利用国际先进的理念和技术服务于仿制药质量和疗效一致性评价工作,为我国药用辅料与制剂研发联动、药品研发链和产业链有机衔接搭建国际交流与合作的平台,帮助企业不断提高药用辅料质量,中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟定于2018年7月18-19日在北京共同举办第六届国际药用辅料中国大会。大会将紧紧围绕仿制药质量和疗效一致性评价工作,邀请中外监管部门、行业协会、科研院所、药品研发企业、药品生产企业及药用辅料企业的专家与代表围绕药用辅料登记资料技术要求及和制剂共同审评、创新药品研发中制剂技术的早期介入及辅料的作用、辅料供应链管理、制剂企业和药用辅料质量协议的重要性等行业热点话题进行讲解与交流,并且还将邀请ICH专家、药典专家介绍...
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来源于IPEC CHINA
发布时间:
2018
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为更好的服务于申请人,我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。
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来源于CDE
发布时间:
2018
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为使相关企业进一步理解并支持药用辅料药包材与药品关联审评审批制度改革,近日,药审中心相关负责人与近400名来自制剂企业、药用辅料和药包材企业代表面对面交流,解读药用辅料、药包材与药品关联审评审批(以下简称关联审评)政策,解答企业疑惑。
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来源于CDE
发布时间:
2018
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为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
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来源于CDE
发布时间:
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关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知 发布日期:20180327 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2015年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。 现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。 联系人:陈新 联系邮箱:chenxin@cde.org.cn ...
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