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【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知
【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知
发布时间: 2023 - 01 - 06
关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知来源：国家药典委员会    时间：2022-12-30 14:27:30      为及时解答各方对《中国药典》药用辅料标准的咨询，我委发出了《关于实行药用辅料标准品种监护人管理的通知》。  近期因部分“品种监护人”联系电话和邮箱有变更，我委特发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版），见附件。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。　收文单位：国家药典委员会 办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061国家药典委员会药用辅料标准工作联系电话：010-67079566、67079620邮箱：475@chp.org.cn附件：  《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）.xlsx
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来源于国家药典委员会
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国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
发布时间: 2022 - 12 - 30
发布日期：20221228       为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，持续优化政务服务，提高企业工作便捷度，经国家药品监督管理局同意，药审中心对补充资料工作流程进行了优化，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送，现将有关事宜通知如下：       一、自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。       二、我中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。注册申请审评过程中如联系人有变更，请申请人及时更新，以免因收不到我中心发出的通知而导致延误。       三、对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求...
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泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
发布时间: 2022 - 12 - 27
罗辅医药甄选-泰洛沙泊/表面活性剂/ 有助API液化 一、产品介绍二、制剂应用  三、产品应用常见的眼部疾病分为眼前段疾病和眼后段疾病。眼前段常见的病变有过敏性结膜炎、干眼症、白内障、青光眼等。眼后段常见的病变有巨细胞病毒性视网膜炎、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑性水肿、葡萄膜炎症等。眼部疾病的给药方式多种多样。对于眼前段疾病，局部给药是最常规的治疗手段之一，具有使用简单、患者顺应性好、成本较低等优点。但由于眼部存在各种生物屏障 ，使得局部给药的药物不能在眼部实现有效的递送。传统眼用制剂的主要缺陷为生物利用度低、不良反应较大、患者顺应性差，因此需要开发以延长药物在眼表滞留时间、增加眼表组织的渗透性和提高眼部靶组织的生物利用度为目的的新剂型，而选择合适优质的眼部制剂药用辅料可大幅提高药物的生物利用度。 # 上市制剂应用 # Santen SAS 公司研制的Cationorm是一种阳离子纳米乳剂滴眼液，于2008 年5 月在欧洲批准上市。其处方为: 矿物油、甘油、泰洛沙泊、泊洛沙姆188、氨丁三醇、氯化十六烷基二甲基苄基铵、注射用水。 Cationorm 的处方与用于治疗干眼症的其他处方不同，它不包含任何药物成分，矿物油作为活性成分分散在水相中。油滴的平均直径为150 ～ 300 nm，巨大的比表面积使得活性成分能够快速地平铺于眼表，...
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好药一直在身边：邂逅启达力®
好药一直在身边：邂逅启达力®
发布时间: 2022 - 12 - 06
好药一直在身边：邂逅启达力®原创 张贵民 鲁南制药集团启达力®，是荆防颗粒、荆防合剂的商品名，最初都是山东新时代药业的前身费县沂蒙中药厂的生产文号，后来费县沂蒙中药厂把荆防颗粒的生产批文转让给了山东新时代药业，把荆防合剂的生产批文转让给了鲁南厚普制药有限公司；荆防颗粒如今一直在山东新时代药业生产，中间没有停产过，但每年销售额极少，约200万到300万元，主要在临沂销售。每年春秋换季，公司都会免费发放给员工，深得员工及家属喜爱，逢有头疼感冒发烧，冲服两袋荆防颗粒，很快就好了。2020年春天，突如其来的新冠疫情，让沉睡30多年的启达力®，瞬间展现了自身的价值。我们在梳理中医药防治新冠病毒肺炎的相关文献时发现，古方荆防败毒散可作为疫区群体性预防用药，而启达力®是荆防败毒散的原方现代制剂。在与中医药专家的学习、沟通、交流中，我们逐渐掀开了启达力®的“前世和今生”，真是不看不学不知道，学了看了吓一跳，原来好药一直在身边！荆防败毒散（启达力®）是个大师级的经典名方，首载于明代张时彻的《摄生众妙方》，历经近500年的流传和验证，历代医家从切身经历的实践中，给予了它极高的评价：“四时感冒之神剂”“瘟疫通治剂”“温病初症，未知端的，先以荆防败毒散治之”。通过查阅文献资料，我们的科研团队逐渐意识到了启达力®的临床价值：它不仅能够治疗...
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来源于鲁南制药集团
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【知乎】“油”的广泛药用领域——植物油篇①
【知乎】“油”的广泛药用领域——植物油篇①
发布时间: 2023 - 08 - 24
几十年来，制药行业一直在使用油。从肠外营养制剂到软胶囊，“油”在各种医药产品中发挥着关键作用。随着水溶性差和口服生物利用度差的新候选药物的数量不断增加，“油”是解决药物处方工艺真正挑战的非常有吸引力的候选药用原辅料。肠外营养制剂：当药用油被用作 API橄榄油和大豆油作为原料药API，用于制造肠外营养中的营养脂质乳剂产品。它们为无法自行进食的患者提供卡路里和必需脂肪酸的来源。用作API的肠外营养油，须根据 ICH-Q7 活性药物成分良好生产规范指南在 cGMP 下生产。应用制剂：多种油脂肪乳注射液（C6～24）、长链脂肪乳注射液（OO）、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）、脂肪乳注射液（C14～24）、中/长链脂肪乳注射液（C6～24）、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等等。注射剂用药用辅料：从乳液到长效制剂脂质乳剂的治疗作用已远远超出营养。许多亲脂性药物溶液被配制成脂质乳剂，包括丙泊酚。丙泊酚是一种静脉内 (IV) 镇静催眠剂，可用于启动和维持监测麻醉护理 (MAC) 镇静。注...
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日本五德崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505的功能应用和案例分享①
日本五德崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505的功能应用和案例分享①
发布时间: 2020 - 12 - 22
日本五德崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505的功能应用和案例分享①崩解剂常用于片剂和某些硬胶囊处方中，用以促进水分的渗透以及制剂在溶出介质中基质的分散，而超级崩解剂是一种能够促进口服固体制剂快速崩解以加快其体内溶出的赋形剂。常见的超级崩解剂有羧甲基淀粉納、羧甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮等。与传统的淀粉相比，超级崩解剂其在很小的浓度就具有很强的崩解性能。这一特点给制剂工作者带来很大的方便，特别是当其应用在直接压片时。本次分享主要讲述了崩解剂羧甲纤维素NS-300（已激活）和羧甲纤维素钙ECG-505的产品特点以及在口服固体制剂中的功能应用和案例分享。专业生产优质崩解剂（“原研”）from GOTOKUE.C.G-505®，羧甲基纤维素钙CROSCARMELLOSE CALCIUM，USP/EP/JPCDE登记号：F20180001742型号：E.C.G-505质量标准: 药用级 Pharma Grade应用：药用辅料，崩解剂、粘合剂包装：20kg/箱--------------------------NS-300®，羧甲基纤维素CARMELLOSE，JPCDE登记号：F20180001743（A），已激活！型号：NS-300质量标准: 药用级 Pharma Grade应用：药用辅料，崩解剂...
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