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关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
2019 - 11 - 08
浏览 （4367）
来源于CDE
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知发布日期：20191108       为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。       公示日期为：2019年11月8日~2019年11月13日。       联系人及邮箱：邸云瑞：diyr@cde.org.cn                                李苏菊：lisj@cde.org.cn            ...
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关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
2019 - 11 - 08
浏览 （3553）
来源于CDE
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知发布日期：20191108       为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关技术指导原则，结合国内药品管理现状，起草了《已上市药品临床变更技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。       社会各界如有意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。       联系人：王水强  赵聪       邮箱： wangshq@cde.org.cn；zhaoc@cde.org.cn                                     ...
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关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
2019 - 11 - 08
浏览 （1797）
来源于CDE
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知发布日期：20191108       为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，现向社会各界公开征求意见。       社会各界如有意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。       联系人：邱 晓       邮箱： qiux@cde.org.cn                                     &#...
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46
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 11 - 07
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来源于国家药典委员会
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-11-07 13:40:07　　我委拟修订交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　收文单位：国家药典委员会办公室　　地址：北京市东城区法华南里11号楼　　邮编：100061　　附件：交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年11月7日
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47
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知
2019 - 11 - 05
浏览 （1351）
来源于CDE
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20191105       为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求，服务申请人相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。       现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请通过电子邮件反馈至我中心。       征求意见时间：2019年11月06日～2019年12月05日。       联系人：李健   刘美霞     ...
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48
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
2019 - 11 - 04
浏览 （252）
来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-11-04 08:57:04　　我委拟修订聚山梨酯60国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　收文单位：国家药典委员会办公室　　地址：北京市东城区法华南里11号楼　　邮编：100061　　附件：聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年11月4日
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