罗辅医药科技上海有限公司
药辅法规
药辅信息分类
您可能感兴趣的药用辅料 / Products
药辅法规 Products
19
2021 - 11 - 18
浏览 (9914)
来源于国家市场监督管理总局
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,加强原料药领域反垄断监管,预防和制止垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场公平竞争,保护消费者利益和社会公共利益,根据《反垄断法》等有关法律规定,国务院反垄断委员会(以下简称委员会)制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。   一、起草背景   药品问题关系国计民生。近年来,我国原料药领域垄断行为多发,影响药品价格和稳定供应,损害市场公平竞争和消费者利益,社会各方面反映较为集中。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,持续加大原料药领域反垄断执法力度,先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件,有力震慑违法行为,维护公平竞争秩序,遏制原料药垄断问题,切实减轻消费者用药负担,增进人民群众幸福感获得感安全感。   在反垄断执法取得一定成效的同时,由于生产企业数量少、市场集中度高,原料药领域经营者反垄断合规风险较大,合规经营意识和能力有待进一步增强。同时,原料药领域商业模式复杂多样,需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上,结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等,有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素,为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性,推动原料药市场...
20
2021 - 11 - 18
浏览 (8441)
来源于国家市场监督管理总局
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南(2021年11月15日国务院反垄断委员会印发) 第一章   总  则 第一条 目的和依据为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)等法律规定,制定本指南。第二条 相关概念(一)原料药,是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料,是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。(二)药品,是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。(三)原料药经营者,是指经相关监督管理部门批准,从事原料药生产、经营的各类企业。(四)原料药生产企业,是指经相关监督管理部门批准,采用化学合成、动植物提取、生物技术等方式生产并销售原料药的企业。(五)原料药经销企业,是指经相关监督管理部门批准,不生产原料药,仅从事原料药经营销售的企业。(六)药品生产企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品生产许可证,生产、销售药品的企业。(七)药品经销企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品经营许可证,从事药品经营销售业务的企业。第三条...
21
2021 - 07 - 22
浏览 (1228)
来源于CDE
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知发布日期:20210722       依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”       考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知。       特此通知。                               &...
22
2021 - 06 - 25
浏览 (5532)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)发布日期:20210625       为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
23
2021 - 03 - 16
浏览 (6645)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)发布日期:20210316       为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                  ...
24
2021 - 03 - 08
浏览 (5422)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)发布日期:20210308       为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                           ...
  • 500+药辅产品
    涵盖国内外药用辅料讯息
  • 全量信息
    提供海量药辅信息数据
  • 权威来源
    实时同步国家权威网站药辅法规资讯
  • 专注专业
    提供优质进口药用辅料及技术服务
药辅列表
  • 反馈内容:
  • *
  • 您的姓名:
  • *
  • 公司名称:
  • *
  • 地址:
  • *
  • 联系方式:
  • *
  • 传真:
  • *
  • E-mail:
  • *
  • 邮政编码:
  • *
  • 留言主题:
  • *
     
联系我们
189 1560 5509
021-5168 5270
ronpharm
info@ronpharm.com
  • 数据信息来源
  • 国家药品监督管理局
    国家食品药品监督管理总局
  • 国际药用辅料协会
  • 国家药典委员会
  • 中国医药信息网
  • 罗辅医药科技上海有限公司
    微信公众号
  • 罗辅医药科技上海有限公司
    申请样品
样品申请
  • *单位或公司名称:
  • *
  • *产品名称或CAS No. :
  • *级别:
  • 产品编号:
  • *品牌:
  • *姓名:
  • 电话:
  • *手机:
  • 邮箱:
  • *
  • 性别:

  • *地址:
  • 备注说明:
  • *
  • 回复内容:
  • *
  • MSN:
  • 传真: