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Products
国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行) (修订稿征求意见稿)》意见
关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见的通知
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)
关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函
关于更新电子申报资料制作软件的通知
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)》(征求意见稿)意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南(试行)》的通告(2023年第38号)
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)的通告(2022年第41号)
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
着力构建科学有效的反垄断监管规则 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读图示
着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的 公告》政策解读
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示
关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于对氨基水杨酸钠国家药品标准修订草案的公示
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85国家药用辅料标准修订草案的公示
关于卡波姆共聚物、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
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关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于丙酸钠、玻璃酸钠2个国家药用辅料标准草案的公示
关于氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于预胶化淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于糊精、麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于丙二醇、丙二醇(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于葡甲胺国家药用辅料标准草案的公示
关于辛酸钠、枸橼酸三乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见
关于三硅酸镁、焦亚硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇2000国家药用辅料标准草案的公示
关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于乳糖、无水乳糖2个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于苯甲醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于枸橼酸、无水枸橼酸2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于油酸乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于间甲酚、氢氧化铝2个国家药用辅料标准草案的公示
关于玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉5个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于甜菊糖苷(曾用名:甜菊素)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于大豆油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第四次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(50)硬脂酸酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于二甲硅油国家药用辅料标准修订草案的公示
中华人民共和国药品管理法
关于硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
关于聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则 》修订草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十九批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十八批)的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十七批)的公示
关于肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于木糖醇、二甲基亚砜国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
关于磷酸氢钙二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乳糖玉米淀粉共处理物国家药用辅料标准草案的公示
关于羧甲淀粉钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于三氯叔丁醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
关于丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准制修订草案的公示(第二次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶态二氧化硅国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化镁国家药用辅料标准草案的公示
关于交联聚维酮国家药用辅料标准修订草案的公示
关于苯甲酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于黄原胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于磷酸钠十二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于甲基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于橄榄油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于共聚维酮国家药用辅料标准草案的公示
关于没食子酸丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于阿拉伯胶、阿拉伯胶喷干粉2个国家药用辅料标准草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示
关于棕榈酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示(第四次)
关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示
关于单糖浆国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于羟丙甲纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠3个国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》(第三次征求意见稿)意见的通知
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于十六醇、十八醇、十六十八醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于四氟乙烷、七氟丙烷2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十二批)的公示
关于石膏国家药品标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚卡波菲国家药用辅料标准草案的公示
关于微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)的通知
关于甘油、甘油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液国家药用辅料标准草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于倍他环糊精、乳糖2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚葡萄糖国家药用辅料标准草案的公示
关于无水乳糖国家药用辅料标准草案的公示
关于聚氧乙烯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于征求《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)意见的函
关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见
关于活性炭(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于玉米朊国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于丁烷国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于苯氧乙醇国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示
关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示
关于做好《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)报名工作的通知
关于黄原胶、依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于瓜尔胶国家药用辅料标准草案的公示
关于甜菊素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于大豆油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于N-甲基-吡咯烷酮国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于玉米油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于花生油国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第八批)的公示
关于2019年征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
关于肉豆蔻醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第七批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第六批)的公示
关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
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着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
2021
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国家市场监督管理总局
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,加强原料药领域反垄断监管,预防和制止垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场公平竞争,保护消费者利益和社会公共利益,根据《反垄断法》等有关法律规定,国务院反垄断委员会(以下简称委员会)制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。 一、起草背景 药品问题关系国计民生。近年来,我国原料药领域垄断行为多发,影响药品价格和稳定供应,损害市场公平竞争和消费者利益,社会各方面反映较为集中。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,持续加大原料药领域反垄断执法力度,先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件,有力震慑违法行为,维护公平竞争秩序,遏制原料药垄断问题,切实减轻消费者用药负担,增进人民群众幸福感获得感安全感。 在反垄断执法取得一定成效的同时,由于生产企业数量少、市场集中度高,原料药领域经营者反垄断合规风险较大,合规经营意识和能力有待进一步增强。同时,原料药领域商业模式复杂多样,需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上,结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等,有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素,为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性,推动原料药市场...
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国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
2021
-
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来源于
国家市场监督管理总局
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南(2021年11月15日国务院反垄断委员会印发) 第一章 总 则 第一条 目的和依据为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)等法律规定,制定本指南。第二条 相关概念(一)原料药,是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料,是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。(二)药品,是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。(三)原料药经营者,是指经相关监督管理部门批准,从事原料药生产、经营的各类企业。(四)原料药生产企业,是指经相关监督管理部门批准,采用化学合成、动植物提取、生物技术等方式生产并销售原料药的企业。(五)原料药经销企业,是指经相关监督管理部门批准,不生产原料药,仅从事原料药经营销售的企业。(六)药品生产企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品生产许可证,生产、销售药品的企业。(七)药品经销企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品经营许可证,从事药品经营销售业务的企业。第三条...
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关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
2021
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CDE
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知发布日期:20210722 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。” 考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知。 特此通知。 &...
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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)
2021
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06
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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)发布日期:20210625 为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 ...
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国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
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国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)发布日期:20210316 为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 ...
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)发布日期:20210308 为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 ...
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