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2022 - 09 - 09
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来源于CDE
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20220909       为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度,我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。       征求意见时限为自发布之日起1个月。       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:       联系人:胡延臣,冯雪       联系方式:huych@cde.org.cn,fengx@cde.org.cn       感谢您的参与和大力支持。                                  &#...
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2022 - 09 - 01
浏览 (18564)
来源于市场监管总局
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行信息来源:市场监管总局       发布时间:2022-09-01  近日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。  药品安全责任重大,事关人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:  一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。  二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机...
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2022 - 03 - 11
浏览 (3554)
来源于CDE
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知发布日期:2022-03-11       为规范化学仿制药参比制剂遴选工作,实现参比制剂的动态管理,发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用,促进仿制药高质量发展,按照工作安排,我中心根据相关规定,结合工作实际,起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》(征求意见稿),现在中心网站予以公示,广泛听取社会各界意见和建议。       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,并请通过以下邮箱及时反馈我中心。       征求意见时限:自公示之日起一个月。       邮箱:cdecbzj@cde.org.cn                                                                    &#...
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2021 - 12 - 02
浏览 (15425)
来源于国家市场监督管理总局
相关链接:国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
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2021 - 11 - 18
浏览 (9914)
来源于国家市场监督管理总局
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,加强原料药领域反垄断监管,预防和制止垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场公平竞争,保护消费者利益和社会公共利益,根据《反垄断法》等有关法律规定,国务院反垄断委员会(以下简称委员会)制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。   一、起草背景   药品问题关系国计民生。近年来,我国原料药领域垄断行为多发,影响药品价格和稳定供应,损害市场公平竞争和消费者利益,社会各方面反映较为集中。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,持续加大原料药领域反垄断执法力度,先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件,有力震慑违法行为,维护公平竞争秩序,遏制原料药垄断问题,切实减轻消费者用药负担,增进人民群众幸福感获得感安全感。   在反垄断执法取得一定成效的同时,由于生产企业数量少、市场集中度高,原料药领域经营者反垄断合规风险较大,合规经营意识和能力有待进一步增强。同时,原料药领域商业模式复杂多样,需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上,结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等,有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素,为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性,推动原料药市场...
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2021 - 11 - 18
浏览 (8441)
来源于国家市场监督管理总局
国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南(2021年11月15日国务院反垄断委员会印发) 第一章   总  则 第一条 目的和依据为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)等法律规定,制定本指南。第二条 相关概念(一)原料药,是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料,是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。(二)药品,是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。(三)原料药经营者,是指经相关监督管理部门批准,从事原料药生产、经营的各类企业。(四)原料药生产企业,是指经相关监督管理部门批准,采用化学合成、动植物提取、生物技术等方式生产并销售原料药的企业。(五)原料药经销企业,是指经相关监督管理部门批准,不生产原料药,仅从事原料药经营销售的企业。(六)药品生产企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品生产许可证,生产、销售药品的企业。(七)药品经销企业,是指经相关监督管理部门批准,取得药品经营许可证,从事药品经营销售业务的企业。第三条...
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