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关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
2021 - 02 - 20
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来源于CDE
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知发布日期：2021-02-20       根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。       征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。       请将您的反馈意见发至以下联系人：张歆，联系方式：zhangx@cde.org.cn。                           &#...
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
2021 - 02 - 10
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）发布日期：20210210       为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
2021 - 02 - 10
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）发布日期：20210210       根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。                                              ...
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国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告 国联采字〔2021〕1号
2021 - 01 - 15
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来源于上海市医药集中招标采购事务管理所
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告国联采字〔2021〕1号  发布日期：2021-01-15  【字体:大 中 小】各有关企业：为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署，按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，全面实行药品集中带量采购，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，现开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，请符合要求的企业申报参与。  联合采购办公室    2021年1月15日     《全国药品集中采购文件》（GY-YD2021-1）  附表1 采购品种目录  附表2 各地首年约定采购量...
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国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
2020 - 11 - 25
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国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）发布日期：20201125       为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。       本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。       特此通告。                                           ...
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30
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
2020 - 10 - 21
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关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知发布日期：20201021       化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：       1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。       2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。       3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。                          ...
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