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2023 - 07 - 03
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来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南(试行)》的通告(2023年第38号)发布日期:20230703       根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)要求,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南(试行)》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。       附件:化学原料药受理审查指南(试行)                                                                                   ...
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2023 - 06 - 29
浏览 (3463)
来源于国家药典委
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函来源:国家药典委员会    时间:2023-06-29 10:22:46  打印  各有关单位:按照工作规划,我委组织草拟了药包材通用名称命名指导原则征求意见稿(见附件1),现征求相关单位意见。起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性,请相关单位研核,若有异议,请附相关说明和联系方式。本次征求意见为期1个月,请将反馈意见表(见附件3)以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。联系邮箱:sc82906@126.com联系电话:010-67079566(药典委)          0531-82682906(起草单位) 附件:  附件1:药包材通用名称命名指导原则.pdf 附件2:药包材通用名称命名指导原则起草说明.pdf 附件3:药包材通用名称命名指导原则反馈意见表.xlsx
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2023 - 05 - 30
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来源于国家药典委
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知来源:国家药典委员会    时间:2023-05-30 15:58:07  打印  各相关单位:近期我委通过公开招募和统筹协商的方式(详见https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17645.jhtml),组织相关单位开展《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究工作。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,现协助项目承担单位公开征集研究用样品,具体品种见附件。请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及相关资料,于2023年7月1日前与相关单位建立联系,沟通样品寄送等事项。请各有关协会在会员单位中广泛宣传,督促企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单,以示鼓励。联系电话:18818215017(项目牵头单位上海市食品药品包装材料测试所)010-67079566(国家药典委员会)联系邮箱:wangjingcherry7@163.com附件:  征集样品及接收单位目录.docx
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2022 - 11 - 22
浏览 (4344)
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函来源:国家药典委员会    时间:2022-11-22 20:11:07  打印  各有关单位:为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性,规范药用辅料标准编写体例及内容,我委在已经发布的《国家药用辅料标准编写细则(2020年版)》(https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtfl/15383.jhtml)基础上,组织草拟了《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表(见附件1),现征求有关单位意见。请于2022年12月20日前将反馈意见EXCEL格式电子版(见附件2)发送至指定邮箱。联系邮箱:suncmpharm@cpu.edu.cn联系电话:025-83271305(中国药科大学)010-67079620(国家药典委)国家药典委员会2022年11月21日附件:  1.《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表(2211征求意见稿)及起草说明.pdf 2.反馈意见表.xlsx 通知原文:关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函.pdf
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2022 - 11 - 16
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来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知(药审业〔2022〕614号)发布日期:20221116       为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。       附件:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)                                                                                      ...
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2022 - 10 - 09
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来源于NMPA
索引号FGWJ-2022-227主题分类法规文件 / 规范性文件标题国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)发布日期2022-10-09国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)       发布时间:2022-10-09  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下:  一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。  二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。  三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”,查看使用电子注册证。  四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同...
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