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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
2023 - 07 - 04
浏览 （4344）
来源于CDE
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知发布日期：20230704       根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。       公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。       公示期限：2023年7月4日～2023年7月17日（10个工作日）。                                                                        ...
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国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
2023 - 07 - 03
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来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）发布日期：20230703       根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。       附件：化学原料药受理审查指南（试行）                                                                                   ...
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关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函
2023 - 06 - 29
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来源于国家药典委
关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函来源：国家药典委员会    时间：2023-06-29 10:22:46  打印  各有关单位：按照工作规划，我委组织草拟了药包材通用名称命名指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。联系邮箱：sc82906@126.com联系电话：010-67079566（药典委）          0531－82682906（起草单位） 附件：  附件1：药包材通用名称命名指导原则.pdf 附件2：药包材通用名称命名指导原则起草说明.pdf 附件3：药包材通用名称命名指导原则反馈意见表.xlsx
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关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知
2023 - 05 - 30
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来源于国家药典委
关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知来源：国家药典委员会    时间：2023-05-30 15:58:07  打印  各相关单位：近期我委通过公开招募和统筹协商的方式（详见https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17645.jhtml），组织相关单位开展《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究工作。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，现协助项目承担单位公开征集研究用样品，具体品种见附件。请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及相关资料，于2023年7月1日前与相关单位建立联系，沟通样品寄送等事项。请各有关协会在会员单位中广泛宣传，督促企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单，以示鼓励。联系电话：18818215017（项目牵头单位上海市食品药品包装材料测试所）010-67079566（国家药典委员会）联系邮箱：wangjingcherry7@163.com附件：  征集样品及接收单位目录.docx
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关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函
2022 - 11 - 22
浏览 （4352）
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函来源：国家药典委员会    时间：2022-11-22 20:11:07  打印  各有关单位：为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委在已经发布的《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》（https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtfl/15383.jhtml）基础上，组织草拟了《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表（见附件1），现征求有关单位意见。请于2022年12月20日前将反馈意见EXCEL格式电子版（见附件2）发送至指定邮箱。联系邮箱：suncmpharm@cpu.edu.cn联系电话：025－83271305（中国药科大学）010－67079620（国家药典委）国家药典委员会2022年11月21日附件：  1.《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表（2211征求意见稿）及起草说明.pdf 2.反馈意见表.xlsx 通知原文：关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函.pdf
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国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知
2022 - 11 - 16
浏览 （5454）
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）发布日期：20221116       为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。       附件：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）                                                                                      ...
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